온콜리틱스 바이오텍, 펠라레오렙에 대한 FDA 패스트 트랙 지정 획득

온콜리틱스 바이오테크(ONCY)의 업데이트가 공개되었다.

2026년 2월 4일, 온콜리틱스 바이오테크는 미국 식품의약국이 KRAS 돌연변이, 마이크로새틀라이트 안정형 전이성 대장암의 2차 치료제로서 펠라레오렙과 베바시주맙, FOLFIRI 병용요법에 대해 신속심사 지정을 승인했다고 발표했다. 이는 위장관암으로의 전략적 전환 이후 제출된 신청에 따른 것이다. 이번 지정은 펠라레오렙 요법이 33%의 객관적 반응률, 16.6개월의 중앙 무진행 생존기간, 27개월의 중앙 전체 생존기간을 보인 임상 데이터에 기반한다. 이는 치료가 어려운 이 환자군에서 표준 치료 대비 약 2~3배 향상된 결과로, 연간 30억~50억 달러로 추정되는 글로벌 시장을 대상으로 한다. 온콜리틱스는 이 적응증에 대한 대조 임상시험을 시작할 계획이며, 첫 임상시험 기관은 3월에 개설되고 중간 데이터는 2026년 말을 목표로 한다. 이를 통해 펠라레오렙을 위장관 종양학 분야의 중요한 플랫폼 면역치료제로 자리매김하고, 개발 일정을 단축할 수 있는 강화된 규제 당국과의 협력을 확보하게 되었다.

(ONCY)에 대한 최근 애널리스트 평가는 보유 의견이며 목표주가는 0.98달러다. 온콜리틱스 바이오테크 주식에 대한 애널리스트 전망 전체 목록을 보려면 ONCY 주가 전망 페이지를 참조하라.

ONCY 주식에 대한 스파크의 견해

팁랭크스의 AI 애널리스트인 스파크에 따르면, ONCY는 중립이다.

이 점수는 주로 취약한 재무 성과(매출 없음, 상당한 손실, 과도한 현금 소진, 자본 기반의 급격한 감소로 인한 자금조달 리스크)로 인해 제한되었다. 기술적 지표는 주가가 주요 이동평균선을 상회하고 모멘텀 지표가 긍정적이어서 단기적으로는 긍정적이지만, 마이너스 주가수익비율과 배당 부재로 인해 밸류에이션 지지는 여전히 어렵다.

ONCY 주식에 대한 스파크의 전체 보고서를 보려면 여기를 클릭하라.

온콜리틱스 바이오테크에 대한 추가 정보

온콜리틱스 바이오테크는 면역학적으로 차가운 종양을 선천 및 적응 면역 반응을 활성화하여 뜨겁게 전환하도록 설계된 정맥 투여 이중가닥 RNA 면역치료제인 펠라레오렙 개발에 집중하는 임상 단계 바이오테크 기업이다. 이 회사는 대장암과 췌장암을 포함한 전이성 위장관암에서 화학요법 및 체크포인트 억제제와 병용한 펠라레오렙을 개발 중이며, 미국 식품의약국의 신속심사 지정을 확보했다. 개발을 가속화하고 상업적 영향을 극대화하기 위한 전략적 파트너십을 모색하고 있다.

평균 거래량: 875,026주

기술적 심리 신호: 매도

현재 시가총액: 1억 420만 달러

ONCY 주식에 대한 더 많은 인사이트는 팁랭크스 주식 분석 페이지에서 확인할 수 있다.