아셀리아 파마의 오르비글란스 NDA, FDA 승인 심사 접수...현금 활주로 2026년 결정 시점 이후까지 연장

아셀리아 파마 AB (SE:ACE)가 공시를 발표했다.

아셀리아 파마는 미국 식품의약국(FDA)이 오르비글란스에 대한 신약 승인 신청을 공식 수리했으며, PDUFA 결정일을 2026년 7월 3일로 설정하고 9건의 임상 연구와 중증 신장 장애 환자의 간 병변 시각화에서 유의미한 개선과 양호한 안전성 프로파일을 입증한 핵심 3상 임상시험을 포함한 개발 패키지의 완전성을 확인했다고 보고했다. 지속적인 영업 손실과 현금 잔고 감소에도 불구하고, 회사는 2025년 9월 유상증자를 통해 재무 구조를 강화했으며, 2026년 4분기까지 현금 운용 여력을 확보하고 있다. 또한 규제 검토 일정이 명확해지면서 탄력을 받고 있는 파트너십 논의를 진행 중이며, 이는 미국 출시 가능성을 앞두고 상용화 전망과 전략적 입지를 개선할 수 있을 것으로 보인다.

SE:ACE 주식에 대한 최근 애널리스트 평가는 목표주가 2.50 SEK의 보유(Hold) 의견이다. 아셀리아 파마 AB 주식에 대한 애널리스트 전망 전체 목록을 보려면 SE:ACE 주가 전망 페이지를 참조하라.

아셀리아 파마 AB 상세 정보

아셀리아 파마 AB는 희귀 종양학 및 영상 의약품에 집중하는 전문 제약 회사로, 주력 후보 제품인 오르비글란스는 현재 사용되는 가돌리늄 기반 조영제로 인해 고위험군에 속하는 중증 신장 장애 환자를 위한 간 MRI 조영제로 개발되고 있다. 오르비글란스는 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았으며, 이는 회사를 진단 영상 시장의 틈새이지만 임상적으로 중요한 분야에 위치시키고 있다.

평균 거래량: 1,119,216

기술적 신호: 강한 매도

현재 시가총액: 3억 2,990만 SEK

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