규제 난항으로 위기 맞은 오큘러 테라퓨틱스... FDA 차질과 글로벌 지연으로 승인·자금 조달 리스크 증가

오큘러 테라퓨틱스(OCUL)가 규제 부문에서 새로운 리스크를 공시했다.

오큘러 테라퓨틱스는 예산 삭감, 인력 감축, 규제 개혁, 정부 셧다운으로 인한 FDA 및 기타 정부 기관의 업무 차질로 인해 높은 규제 리스크에 직면해 있다. 이러한 상황은 IND, NDA, BLA에 대한 FDA의 지침, 검토, 승인 절차를 지연시키거나 중단시킬 수 있으며, 특히 지원 인력 감축과 예산 제약이 PDUFA 검토 체계에 부담을 주고 있다. 장기화된 셧다운과 정책 주도의 기관 운영 제약은 사용자 수수료 수령 제한 및 규제 과학 활동 축소를 포함하여 제품 개발 일정과 시장 진입을 실질적으로 지연시킬 수 있다. 또한 해외 규제 당국의 유사한 업무 차질과 향후 발생 가능한 공중보건 비상사태는 승인 지연을 가중시키는 동시에 회사의 자본시장 접근 능력을 저해하여 전반적인 사업 리스크를 증폭시킬 수 있다.

전반적으로 월가는 8건의 매수 의견을 바탕으로 OCUL 주식에 대해 적극 매수 컨센서스 등급을 부여하고 있다.

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