다케다, TAK-360 수면장애 임상시험 진행... 오렉신 기반 치료제 야심 키워

다케다제약 (TAK)이 진행 중인 임상시험에 대한 업데이트를 발표했다.

연구 개요
공식 명칭 "특발성 과다수면증(IH) 환자를 대상으로 TAK-360의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 용량 탐색, 적응형, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 시험"인 이 2상 연구는 극심한 주간 졸음으로 고통받는 성인을 대상으로 신약을 시험한다. 안전성, 환자의 약물 내약성, 그리고 각성 상태 유지 및 기능 개선 효과에 초점을 맞추고 있으며, 이는 여전히 충족되지 않은 수면장애 분야에서 새로운 시장을 열 수 있다.

중재/치료
이 시험은 사람을 깨어있고 주의력 있게 유지하는 데 도움을 주는 자연 뇌 화학물질인 오렉신처럼 작용하도록 설계된 경구용 약물 TAK-360을 테스트한다. 참가자들은 TAK-360 정제 또는 외관은 동일하지만 활성 성분이 없는 위약 정제를 복용한다. 목표는 TAK-360이 특발성 과다수면증에서 주간 졸음을 안전하게 줄이고 일상 기능을 개선할 수 있는지 확인하는 것이다.

연구 설계
이것은 중재적, 무작위 배정 연구로, 사람들이 무작위로 다른 그룹에 배정된다. 한 그룹은 TAK-360을 받고 다른 그룹은 위약을 받으며, 둘 다 4주 동안 경구 복용한다. 시험은 병렬 설계를 사용하므로 각 참가자는 동일한 그룹에 머문다. 여러 수준에서 "이중맹검"이 적용되어 참가자, 의사, 임상 직원 및 결과 평가자는 누가 실제 약물을 복용하는지 위약을 복용하는지 알지 못한다. 주요 목적은 단순한 관찰이 아닌 치료이며, 적절한 용량을 찾고 위약 대비 효과를 확인하는 데 명확한 초점을 둔다.

연구 일정
이 연구는 2025년 2월 3일에 처음 제출되었으며, 이는 다케다가 특발성 과다수면증에서 TAK-360을 시험하기 위한 공식적인 움직임을 나타낸다. 현재 모집 중으로 등재되어 있으며, 4주간의 짧은 치료 기간은 등록이 완료되면 비교적 빠른 1차 데이터를 지원할 것이다. 가장 최근 업데이트는 2026년 2월 4일에 게시되었으며, 이는 프로토콜과 상태가 검토되고 갱신되었음을 보여준다. 최종 완료 및 1차 평가변수 날짜는 아직 게시되지 않았지만, 투자자들은 모집 및 치료 주기가 종료된 후 주요 결과 발표를 기대할 수 있다.

시장 영향
다케다(TAK)에게 이 연구는 오렉신 기반 치료제로의 진출을 강조하며, 이는 최근 기면증 및 기타 수면장애에서의 발전 이후 강한 관심을 받고 있는 분야다. TAK-360의 긍정적인 안전성 및 효능 신호는 다케다의 신경학 및 희귀질환 포트폴리오를 강화하고 향후 성장 기대에 프리미엄을 지원할 수 있다. 단기적으로 이 업데이트는 수익보다는 개발 내러티브를 주로 강화하지만, 활발한 파이프라인 진전을 보여줌으로써 투자자 심리를 개선할 수 있다. 각성 촉진 또는 오렉신 경로 약물을 연구하는 경쟁사들은 다케다가 승인된 옵션이 제한적이고 충족되지 않은 수요가 높은 시장인 특발성 과다수면증에서 명확한 효과를 입증할 수 있다면 더 많은 압박에 직면할 수 있다. 반대로 안전성 문제나 약한 효능은 다케다뿐만 아니라 오렉신 모방 전략 전반에 대한 열의를 약화시킬 수 있다.

이 연구는 현재 모집 중이며 활성 상태를 유지하고 있으며, 등록된 식별자로 ClinicalTrials.gov 포털에서 추가 세부 정보를 확인할 수 있다.

(TAK)의 잠재력에 대해 더 알아보려면 다케다제약 약물 파이프라인 페이지를 방문하라.