바이오프론테라, 아멜루즈 PDT 3상 긍정적 결과 발표

바이오프론테라(BFRI)의 업데이트가 공개되었다.

2026년 2월 9일, 바이오프론테라는 사지, 목, 몸통의 경증에서 중등도 광선각화증 치료를 위한 적색광 로도LED 플랫폼을 활용한 아멜루즈 광역학 요법의 긍정적인 3상 임상시험 최종 결과를 발표했다. 다기관 무작위 이중맹검 연구에는 172명의 환자가 등록되었으며, 하나 이상의 아멜루즈 튜브를 사용한 후 적색광 조사를 통해 점점 더 넓은 피부 영역에 대한 필드 지향 치료를 테스트하도록 설계되었다.

임상시험은 마지막 치료 후 12주 시점의 환자 완전 관해율이라는 1차 평가변수를 충족했으며, 아멜루즈 광역학 요법은 전체 분석군에서 45.6%의 완전 관해율을 달성한 반면 위약군은 16.7%를 기록했고, 프로토콜 준수군에서는 각각 53.2% 대 22.2%를 나타냈다. 2차 평가변수는 높은 병변 관해율과 해부학적 부위별 우수한 결과를 보여주었으며, 특히 목과 몸통에서 사지에 비해 높은 관해율을 기록했다.

연구자들은 또한 우수한 미용적 결과와 높은 환자 만족도를 보고했으며, 대부분의 환자와 임상의가 미적 결과를 양호 또는 매우 양호로 평가했고 대다수가 광역학 요법을 다시 선택하겠다고 답했다. 경영진은 이 데이터를 아멜루즈의 사용 범위를 얼굴과 두피를 넘어 확대하는 것을 뒷받침하는 중요한 이정표로 설명하며, 여러 햇빛 노출 신체 부위에 걸쳐 잠재적으로 시장을 확대할 수 있다고 밝혔다.

이러한 긍정적인 3상 임상시험 결과를 바탕으로 바이오프론테라는 2026년 보충 신청을 통해 사지, 목, 몸통의 광선각화증을 포함하도록 아멜루즈의 미국 규제 적응증 확대를 추진할 계획이다. 승인될 경우 더 넓은 적응증은 광역학 요법 분야에서 회사의 입지를 강화하고 피부과 전문의에게 신체 전반의 고부담 광선각화증 필드 치료를 위한 보다 다용도적인 옵션을 제공할 것이다.

(BFRI) 주식에 대한 가장 최근 애널리스트 평가는 목표주가 0.91달러의 보유 의견이다. 바이오프론테라 주식에 대한 애널리스트 전망 전체 목록을 보려면 BFRI 주가 전망 페이지를 참조하라.

BFRI 주식에 대한 스파크의 견해

팁랭크스의 AI 애널리스트인 스파크에 따르면 BFRI는 중립이다.

점수는 주로 약한 재무 성과, 즉 지속적인 영업 손실, 계속되는 현금 소진, 마이너스 자본으로 인해 낮게 유지되고 있다. 기술적 지표는 혼조세를 보이며 지속 가능한 상승 추세에 대한 강력한 확인을 제공하지 못하고 있으며, 마이너스 수익과 배당금 부재를 고려할 때 밸류에이션을 뒷받침하기 어렵다. 상쇄 요인으로는 2026 회계연도 현금흐름 손익분기점과 미국 권리 인수를 통한 마진 개선을 목표로 하는 실적 발표 가이던스가 있지만, 단기적인 상장 및 규정 준수 리스크는 여전히 주목할 만한 역풍으로 남아 있다.

BFRI 주식에 대한 스파크의 전체 보고서를 보려면 여기를 클릭하라.

바이오프론테라에 대한 추가 정보

바이오프론테라는 피부과에 중점을 둔 미국 기반 바이오제약 회사로, 전암성 및 비흑색종 피부 질환에 대한 광역학 요법을 전문으로 한다. 회사는 광선각화증 치료를 위해 로도LED 램프 시스템과 결합된 아멜루즈 젤을 상용화하고 있으며, 비흑색종 피부암 및 중등도에서 중증 여드름을 포함한 적응증 확대를 위한 임상시험을 진행하고 있다.

바이오프론테라의 시장 초점은 침습성 암으로 진행될 수 있는 고부담 햇빛 유발 피부 병변에 집중되어 있으며, 피부종양학의 틈새 시장에 자리잡고 있다. 약물-기기 조합을 통합하고 적응증 확대를 추진함으로써 미국 피부과 시장에서 입지를 강화하고 광역학 요법 솔루션 분야에서의 역할을 공고히 하는 것을 목표로 하고 있다.

평균 거래량: 223,474

기술적 심리 신호: 매도

현재 시가총액: 956만 달러

BFRI 주식에 대한 더 많은 데이터는 팁랭크스 주식 분석 페이지에서 확인할 수 있다.