신클루스 파마, 역류성 식도염 치료제 제조 계획에 EMA 승인 획득

신클루스 파마 홀딩 AB (SE:CINPHA)가 공시를 발표했다.

신클루스 파마는 주력 후보물질인 리나프라잔 글루레이트의 화학·제조·품질관리 전략에 대해 유럽의약품청으로부터 긍정적인 과학적 자문을 받았다. 규제당국은 회사가 계획한 제조 및 품질 접근법이 향후 시판허가 신청 요건에 부합한다고 확인했으며, 추가로 필요한 데이터를 명확히 했다.

미국 식품의약국으로부터 유사한 피드백을 받은 데 이어 나온 이번 승인은 신클루스 파마의 규제 준비태세를 강화하고 리나프라잔 글루레이트의 상용화 추진 계획을 뒷받침한다. 양측 규제당국과 긴밀한 대화를 유지함으로써 회사는 중증 환자들의 미충족 수요가 상당한 대규모 위식도역류질환 시장에서 후기 단계 개발의 위험을 줄이고자 한다.

(SE:CINPHA) 주식에 대한 최근 증권가 의견은 목표주가 60.00 SEK의 매수다. 신클루스 파마 홀딩 AB 주식에 대한 전체 증권가 전망을 보려면 SE:CINPHA 주가 전망 페이지를 참조하라.

신클루스 파마 홀딩 AB 개요

신클루스 파마 홀딩 AB는 산 관련 질환 및 상부 위장관 장애 치료제 개발에 주력하는 후기 임상단계 제약회사다. 주력 후보물질인 리나프라잔 글루레이트는 아스트라제네카가 원래 개발한 P-CAB 리나프라잔의 전구약물로, 위식도역류질환을 표적으로 하며 광범위한 1상 및 2상 데이터와 진행 중인 3상 프로그램을 바탕으로 기존 양성자펌프억제제 치료법을 능가하는 것을 목표로 한다.

평균 거래량: 44,502

기술적 신호: 매도

현재 시가총액: 7억 8,460만 SEK

CINPHA 주식에 대한 더 많은 인사이트는 팁랭크스 주식 분석 페이지에서 확인할 수 있다.