바이오카디아, 헬릭스 딜리버리 카테터 FDA 승인 절차 진전

바이오카디아(BCDA)가 공시를 발표했다.

2026년 2월 10일, 바이오카디아는 Q-제출 프로그램을 통해 미국 식품의약국(FDA)에 사전 제출을 완료했다고 밝혔다. 이는 심근 내 치료제 및 진단제 전달을 위한 헬릭스 경심내막 전달 카테터의 승인을 요청하는 것이다. 이번 제출은 세 가지 주요 심장 적응증에 대한 15건의 잘 통제된 임상시험 데이터를 기반으로 하며, 카디AMP 세포 치료 시스템의 FDA 획기적 치료제 지정 하에 이루어졌다.

회사 경영진은 약 45일 이내에 사전 제출 논의를 통해 규제 경로와 일정이 명확해질 것으로 예상하며, 이는 시판 허가 신청의 길을 열고 헬릭스를 미국 최초의 승인된 경심내막 전달 카테터 시스템으로 자리매김할 수 있을 것이라고 밝혔다. 승인이 성공할 경우 바이오카디아의 자가 및 동종 세포 치료제의 향후 승인 절차가 간소화되고, 헬릭스 플랫폼을 사용하는 바이오제약 파트너들의 개발 위험이 낮아질 수 있다. 헬릭스는 임상 및 전임상 평가에서 다른 심장 전달 방식보다 우수한 안전성과 전달 효율성을 보여왔다.

(BCDA) 주식에 대한 최근 증권가 의견은 매도이며 목표주가는 1.00달러다. 바이오카디아 주식에 대한 전체 증권가 전망을 보려면 BCDA 주가 전망 페이지를 참조하라.

BCDA 주식에 대한 스파크의 견해

팁랭크스의 AI 애널리스트인 스파크에 따르면, BCDA는 중립이다.

이 평가는 주로 매우 약한 재무 성과(의미 있는 매출 없음, 지속적인 손실, 지속적인 현금 소진)로 인해 제약을 받으며, 이는 자금 조달 위험을 높인다. 기술적 지표도 주가가 주요 이동평균선 아래에 있어 약세를 유지하고 있으며, 과매도 신호에도 불구하고 그러하다. 긍정적인 임상 및 규제 업데이트와 2026년까지의 자금 확보 계획이 일부 지지를 제공하지만, 현재의 재무 및 추세 역풍을 상쇄하지는 못한다.

BCDA 주식에 대한 스파크의 전체 보고서를 보려면 여기를 클릭하라.

바이오카디아에 대하여

캘리포니아주 서니베일에 본사를 둔 바이오카디아는 심혈관 및 폐 질환을 위한 세포 및 세포 유래 치료제를 개발하며, 심장 적응증에 중점을 두고 있다. 주력 플랫폼인 카디AMP 자가 세포 치료제와 카디ALO 동종 세포 치료제는 헬릭스 생물치료제 전달 카테터와 최소 침습 심장 시술에 사용되는 모프 조향 가능 혈관 내비게이션 시스템의 지원을 받는다.

회사의 기술은 심부전 및 만성 심근 허혈의 큰 미충족 의료 수요를 목표로 하며, 바이오카디아를 새로운 세포 치료제 개발자이자 중재 심장 전문의, 전기생리학자, 심장외과 의사를 위한 전달 도구 제공자로 자리매김시킨다. 이 플랫폼은 외과적 또는 관상동맥 내 방법과 비교하여 치료제 및 진단제의 표적 심근 내 전달, 보유 및 투여를 개선하도록 설계되었다.

평균 거래량: 77,851주

기술적 심리 신호: 매도

현재 시가총액: 1,327만 달러

BCDA 주식에 대한 자세한 정보는 팁랭크스 주식 분석 페이지를 참조하라.