로슈의 새로운 유방암 임상시험... 자사 파이프라인과 일라이 릴리 표준치료제 맞대결

로슈 홀딩 AG (RHHBY)가 진행 중인 임상시험에 대한 업데이트를 발표했다.

로슈, ER+ 유방암 치료제 개발 박차... 투자자들이 알아야 할 사항

제넨텍/로슈의 이번 신규 임상시험은 공식 명칭이 "GDC-4198 단독 및 기레데스트란트와의 병용요법의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하는 다기관, 공개 라벨, 무작위 배정 1b/2상 임상시험"이며, 이전 CDK4/6 억제제 치료에 실패한 진행성 ER+, HER2- 유방암 여성 환자를 대상으로 한다. 이 시험은 로슈의 차세대 경구용 치료제가 주요 경쟁 요법과 대등하거나 우수한 효과를 보일 수 있는지 확인하는 것을 목표로 하며, 이는 대규모 경쟁 시장의 판도를 바꿀 수 있다.

이번 임상시험은 경구용 표적 항암제인 GDC-4198을 단독으로, 그리고 로슈의 경구용 호르몬 치료제인 기레데스트란트와 병용하여 테스트한다. 이러한 병용요법을 일라이 릴리의 표준 경구용 CDK4/6 억제제인 아베마시클립과 기레데스트란트의 병용요법과 비교하여, 어느 조합이 환자의 내약성을 유지하면서 질병을 더 잘 통제하는지 확인한다.

이 시험은 중재적이고 무작위 배정 방식으로 설계되어, 환자들이 무작위로 다른 치료군에 배정된다. 공개 라벨 방식이므로 의사와 환자 모두 어떤 약물이 투여되는지 알 수 있으며, 주요 목표는 진단이나 예방보다는 치료 효과에 있어 실제 암 통제와 안전성에 초점을 맞춘다.

이 연구는 두 단계로 구성된다. 1b상에서는 GDC-4198 단독 및 기레데스트란트와의 병용요법에 대한 안전한 용량과 투여 일정을 찾고, 2상에서는 이미 이전 CDK4/6 치료에서 진행된 진행성 질환에서 병용요법의 고용량과 저용량을 아베마시클립과 기레데스트란트 병용요법과 직접 비교한다.

이 임상시험은 현재 환자 모집 중으로 등재되어 있어, 임상시험 기관 개설과 등록이 활발히 진행되고 있음을 나타낸다. 2026년 2월 12일자 최신 업데이트는 프로그램이 계속 진행되고 있음을 확인시켜주기 때문에 중요하며, 투자자들은 이를 해당 자산과 광범위한 ER+ 유방암 전략에 대한 내부 신뢰가 지속되고 있다는 신호로 해석하는 경우가 많다.

임상시험 시작일과 1차 완료일은 구체적인 일정이 아직 상세히 공개되지 않았더라도 중요하다. 시작일은 투약이 시작되고 위험 자본이 투입되는 시점을 의미하며, 1차 완료일은 첫 번째 결정적인 2상 데이터가 나오는 시점으로, 로슈 홀딩 AG (RHHBY)의 주가에 중요한 촉매제가 될 가능성이 높다.

로슈에게 이번 시험의 성공은 종양학 사업부에 또 다른 기둥을 추가할 수 있으며, 이미 CDK4/6 약물을 경험한 환자들에게도 기레데스트란트가 새로운 병용요법의 중심이 될 수 있다는 주장을 뒷받침할 수 있다. 이는 기존 유방암 치료제가 성숙 단계에 접어들고 바이오시밀러 및 저가 경쟁제품의 압박을 받는 상황에서 매출을 방어하는 데 도움이 될 것이다.

이번 임상시험은 또한 로슈를 일라이 릴리의 아베마시클립과 정면 대결시킨다. 아베마시클립은 릴리의 주요 성장 동력이다. GDC-4198과 기레데스트란트 병용요법이 더 우수하거나 깔끔한 결과를 보인다면 시장 심리가 로슈의 파이프라인 스토리 쪽으로 기울 수 있으며, 혼재되거나 약한 데이터가 나온다면 이 분야에서 릴리의 입지를 강화하고 투자자들을 기존 승자 쪽으로 유도할 수 있다.

더 넓게 보면, 이번 연구는 주요 제약사들이 차세대 경구용 요법을 통해 호르몬 민감성 유방암 시장의 수명을 연장하기 위해 경쟁하고 있음을 보여준다. 이는 후기 단계 자산이 없는 중형 종양학 기업들에게 경쟁 리스크를 강화하며, 투자자들이 ER+ HER2- 치료 환경 전반에 걸쳐 교차 임상시험 결과와 라벨을 주시해야 하는 이유를 강조한다.

현재 이 임상시험은 여전히 환자를 모집 중이며 활발히 개발되고 있으며, 업데이트된 세부 사항과 일정은 ClinicalTrials.gov 포털의 NCT07100106에서 확인할 수 있다.

RHHBY의 잠재력에 대해 더 알아보려면 로슈 홀딩 AG 의약품 파이프라인 페이지를 방문하라.