모더나, FDA가 mRNA 독감 백신 신청 재검토 개시하며 주가 급등

모더나 (MRNA) 주가가 수요일 오전 약 7% 상승했다. 미국 식품의약국(FDA)이 기존 입장을 번복하고 모더나의 새로운 mRNA 기반 계절성 독감 백신 후보물질 mRNA-1010에 대한 신청 검토에 동의했기 때문이다. 이번 결정으로 모더나의 독감 프로그램은 이달 초 예상치 못한 좌절 이후 다시 정상 궤도에 올랐다.

특히 FDA는 2026년 8월 5일을 결정 기한으로 설정했다. 마감일까지 승인될 경우 이 백신은 2026~2027년 독감 시즌에 사용 가능할 전망이다.

모더나, FDA의 임상시험 우려 제기 후 신청서 재구성

FDA는 당초 2월 10일 "접수 거부" 서한을 발송하며 검토 착수를 거부했다. FDA는 모더나의 임상시험이 65세 이상 참가자에 대해 최고 수준의 치료법을 비교 대상으로 사용하지 않았기 때문에 "적절하고 잘 통제된" 시험이 아니라는 우려를 제기했다.

규제 당국과의 회의 후 모더나는 이러한 우려를 해소하기 위해 연령대별로 신청서를 분리했다. 수정된 계획에 따라 모더나는 중증 독감 위험이 가장 높은 고령층을 대상으로 추가 검사를 실시하기로 합의했다.

이제 모더나는 50~64세 성인에 대해서는 정식 승인을, 65세 이상 성인에 대해서는 신속 승인을 추진할 예정이다. 또한 모더나는 미국 고령층 표준인 고용량 독감 백신과 자사 백신을 비교하는 새로운 연구를 진행할 것이라고 밝혔다.

MRNA 주가 전망은?

월가에서 MRNA 주식은 최근 3개월간 매수 1건, 보유 16건, 매도 3건을 기록하며 보유 의견이 우세하다. 모더나 주가 목표가 평균은 34.13달러로 26.41%의 하락 여력을 시사한다.

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