한사 바이오파마, 신장 이식 치료제 임리피다제 FDA 심사 승인 획득

한사 바이오파마 AB(SE:HNSA)의 공시가 발표되었다.

한사 바이오파마는 최초의 IgG 분해 효소 치료제인 임리피다제에 대한 생물의약품 허가 신청이 미국 식품의약국(FDA)의 심사 대상으로 수리되었다고 밝혔다. 이는 주요 규제 이정표로, 고감작 신장 이식 환자에서 신장 기능 개선과 투석 독립성을 유의미하게 향상시킨 3상 임상시험 ConfIdeS 데이터를 기반으로 한다. 이는 이식 의학 분야에서 한사의 입지를 강화하고, 적합한 장기를 받기 어려운 환자들에게 치료 옵션을 확대할 가능성이 있다.

임리피다제는 이미 유럽 여러 국가와 호주, 스위스에서 IDEFIRIX라는 이름으로 조건부 승인을 받았으며, 공여자 특이 항체를 신속하게 불활성화하여 HLA 부적합 신장 이식을 가능하게 하도록 설계되었다. FDA의 신청 수리는 일반적으로 양호한 내약성 프로파일과 장기 추적 관찰 약속에 의해 뒷받침되며, 이는 글로벌 채택 확대와 이식 대기 시간이 긴 말기 신부전 환자들의 접근성 향상으로 이어질 수 있는 규제 모멘텀을 보여준다.

(SE:HNSA) 주식에 대한 최근 증권가 의견은 목표주가 40.00 SEK의 보유(Hold)다. 한사 바이오파마 AB 주식에 대한 전체 애널리스트 전망 목록을 보려면 SE:HNSA 주가 전망 페이지를 참조하라.

한사 바이오파마 AB 개요

한사 바이오파마 AB는 급성 및 복합 면역 질환을 위한 새로운 면역조절 치료제 개발 및 상용화에 주력하는 상업 단계 바이오제약 기업이다. 독자적인 IgG 분해 효소 플랫폼을 기반으로 고감작 환자의 신장 이식을 가능하게 하는 임리피다제(IDEFIRIX)와 길랭-바레 증후군을 위한 차세대 후보 물질을 개발하고 있으며, 유럽과 미국에서 사업을 운영하고 있다.

평균 거래량: 538,162

기술적 신호: 보유

현재 시가총액: 40억 7,000만 SEK

HNSA 주식에 대한 상세한 평가는 팁랭크스 주식 분석 페이지를 참조하라.