갈렉틴 테라퓨틱스, 주요 NASH 간경변 임상시험 조정하며 기대치 재설정

갈렉틴 테라퓨틱스(GALT)가 진행 중인 임상시험에 대한 업데이트를 발표했다.

갈렉틴 테라퓨틱스는 식도정맥류 발생 위험이 있는 비알코올성 지방간염(NASH) 간경변 환자를 대상으로 한 벨라펙틴의 연속형 2b/3상 임상시험을 종료했다. 이번 임상시험은 벨라펙틴이 이러한 고위험 합병증을 안전하게 지연시키거나 예방할 수 있는지를 입증하는 것을 목표로 했으며, 이는 간질환 분야의 주요 미충족 수요이자 회사의 핵심 가치 동인이었다.

임상시험 종료는 안전성 문제가 아닌 FDA 피드백에 따른 전략적 결정이었다. 구체적으로 1단계는 FDA 피드백에 따라 독립적인 임상시험으로 분석되었다. 이는 안전성 중단이 아니지만, 연속형 적응 2b/3상 설계의 공식적인 종료다. 이제 회사는 3상 부분을 별도로 진행할 계획이다.

검토 중인 치료제는 벨라펙틴으로, 격주로 정맥 투여되며 위약과 비교된다. 이 약물은 간 섬유화를 표적으로 하고 문맥 압력을 낮춰 식도 정맥이 부풀어 출혈하는 가능성을 줄이는 것을 목표로 설계되었다.

이는 무작위 이중맹검 위약대조 연구로, 환자들이 벨라펙틴 또는 위약 그룹에 무작위로 배정되었으며 환자와 의사 모두 어떤 옵션이 투여되었는지 알지 못했다. 주요 목적은 예방적이었으며, 벨라펙틴이 합병증 발생 후 치료하는 것이 아니라 정맥류 형성을 막을 수 있는지를 테스트하는 것이었다.

이 연구는 2020년 4월 24일 진행성 간질환에 대한 장기 프로젝트로 처음 제출되었다.

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