다이이치 산쿄, 3중 콜레스테롤 복합제 생물학적동등성 연구 완료로 개발 진전

다이이치 산쿄 (DSKYF)가 진행 중인 임상시험에 대한 업데이트를 발표했다.

공식 명칭이 "무작위 배정, 단일 기관, 공개 라벨, 단회 투여, 4기간, 2순서, 완전 반복 교차 연구..."인 이번 연구는 벰페도산, 에제티미브, 아토르바스타틴을 결합한 단일 고정 용량 알약이 세 가지 약물을 별도의 정제로 복용했을 때와 동일한 노출을 나타내는지 평가한다. 효과적인 복합제가 고위험 환자들의 콜레스테롤 조절을 더 간편하고 신뢰할 수 있게 만들 수 있기 때문에 중요하다.

검토 중인 치료제는 벰페도산 180mg, 에제티미브 10mg, 아토르바스타틴 40mg을 하나의 알약으로 결합한 고정 용량 정제다. 목표는 세 가지 대조 제품을 함께 복용했을 때와 동일한 콜레스테롤 저하 효과를 제공하면서 편의성과 복약 순응도를 개선하는 것이다.

이번 시험은 건강한 지원자를 대상으로 한 중재적 1상 연구로, 각 참가자가 서로 다른 기간에 복합제와 별도 정제를 모두 투여받는 무작위 교차 설계를 사용한다. 맹검은 없으며, 주요 목표는 혈중 약물 수치를 비교하고 복합 정제가 대조 치료제와 생물학적 동등성을 갖는지 확인하는 것이다.

이번 연구는 2025년 11월 24일 최초 제출 후 시작되었으며, 이는 다이이치 산쿄가 이 특정 복합 형태에 대한 작업을 시작했음을 나타낸다. 시험은 완료된 것으로 등재되어 있으며, 가장 최근 업데이트는 2026년 2월 26일에 제출되었다. 이는 데이터가 확정되었으며 회사가 다음 단계를 위해 전체 결과를 준비하거나 검토하고 있을 가능성을 시사한다.

투자자들에게 긍정적인 생물학적 동등성 결과는 제네릭 압력에도 불구하고 복약 순응도 친화적인 복합제가 시장 점유율을 확보할 수 있는 경쟁이 치열한 콜레스테롤 시장에서 다이이치 산쿄의 전략을 뒷받침한다. 이번 업데이트는 DSKYF의 후기 단계 심혈관대사 파이프라인에 대한 투자 심리를 개선할 수 있으며, PCSK9 및 경구 비스타틴 옵션에 집중하는 다른 지질 관련 기업들과의 경쟁에서 회사의 입지를 강화한다.

이번 연구는 완료되었으며 최근 업데이트되었고, 추가 세부 사항은 ClinicalTrials 포털에서 확인할 수 있다.

DSKYF의 잠재력에 대해 자세히 알아보려면 다이이치 산쿄 의약품 파이프라인 페이지를 방문하라.