암젠, 흑색종 치료제 니볼루맙 바이오시밀러 승인 임박... 투자자 주목 포인트

암젠(AMGN)이 진행 중인 임상시험에 대한 업데이트를 발표했다.

암젠의 3상 임상시험 "절제된 3기 또는 4기 흑색종 환자의 보조 요법에서 ABP 206과 옵디보(니볼루맙)의 약동학적 유사성을 평가하는 무작위 이중맹검 연구"는 ABP 206 약물이 옵디보와 체내 거동 및 실제 임상 효과 면에서 일치하는지 검증한다. 이 연구의 목표는 고위험 흑색종 시장에서 장기 보조 요법이 표준이 된 상황에서 잠재적인 저가 대체제를 뒷받침하는 것이다.

이 임상시험은 정맥 투여 ABP 206을 미국 및 유럽 버전의 니볼루맙과 비교하며, 모두 12개월 동안 4주마다 투여된다. ABP 206이 유사한 임상 결과와 안전성을 제공한다는 것을 입증하여 규제 당국이 승인할 경우 바이오시밀러 옵션으로 자리매김할 수 있도록 하는 것이 목적이다.

이 연구는 무작위 설계를 사용하므로 환자들은 무작위로 ABP 206 또는 니볼루맙 대조군에 배정된다. 이중맹검 및 평행군 방식으로 진행되어 환자와 의사 모두 어떤 약물이 사용되는지 알 수 없으며, 각 환자는 한 가지 치료법을 유지한다. 주요 목표는 수술 후 흑색종을 치료하고 재발을 예방하는 것이다.

이 임상시험은 2023년 6월 8일에 처음 제출되어 규제 추적의 공식적인 시작을 알렸다. 2026년 2월 25일의 최신 업데이트와 "완료됨" 상태는 치료와 추적 관찰이 완료되었으며 데이터 세트가 규제 및 상업적 결정을 위해 분석되고 있을 가능성이 높다는 것을 나타낸다.

투자자들에게 성공적인 결과는 브리스톨 마이어스 스큅의 옵디보가 지배하는 면역항암 분야에서 암젠에 새로운 바이오시밀러 수익원을 열어줄 수 있다. 신뢰할 수 있는 니볼루맙 바이오시밀러는 이 분야의 가격에 압박을 가할 수 있지만 접근성을 확대할 수도 있으며, 연구가 완료되었다는 업데이트는 ABP 206에 대한 개발 위험을 줄여준다.

ABP 206 흑색종 임상시험은 완료되었으며 최근 업데이트되었고, 추가 세부 정보는 ClinicalTrials 포털에서 확인할 수 있다.

AMGN의 잠재력에 대해 자세히 알아보려면 암젠 의약품 파이프라인 페이지를 방문하라.