뉴어액시스 실적 발표... 보험 적용 승인으로 다음 단계 진입

뉴락시스(NeurAxis, Inc., NRXS)가 4분기 실적 발표를 진행했다. 주요 내용은 다음과 같다.

뉴락시스는 최근 실적 발표에서 낙관적인 어조를 유지하며, 최근의 규제 승인과 보험 적용 확대를 상용화로 가는 전환점으로 규정했다. 경영진은 단기 마진 압박, 불균등한 병원 도입률, 손실 증가를 인정했지만, 보험 적용 확대, 임상 데이터, 탄탄한 유동성이 주주들에게 유리한 위험-수익 구조를 제공한다고 주장했다.

카테고리 I CPT 코드, 2026년 상업화 추진 발판 마련

회사의 핵심 발표는 2026년 1월 1일부터 발효되는 카테고리 I CPT 코드 확보였으며, 경영진은 이를 대규모 보험 적용의 주요 촉매제로 평가했다. 이 코드와 관련 RVU가 확정됨에 따라 뉴락시스는 접근성 확보에서 상업적 실행으로 전환할 계획이며, 현재 보험 적용 범위는 1억 명 이상으로 확대됐다.

주요 보험사 정책으로 즉각적인 보험 적용 실현

12월, 뉴락시스는 약 4,500만 명의 가입자를 보유한 주요 전국 보험사로부터 서면 의료 정책 적용을 확보했다. 이 정책은 적절한 진단 코드 사용 시 사전 승인 없이 전액 보험 적용을 제공하며, 즉각적인 수익 동력이 되어 4분기 보험사 믹스를 개선하고 청구 건수 증가를 뒷받침했다.

재향군인회 FSS 계약으로 연방 성장 채널 확보

회사는 또한 미국 재향군인회와 연방 공급 일정 계약을 체결하여 연간 약 700만 명의 활동 환자를 치료하는 시스템에 접근할 수 있게 됐다. 경영진은 여러 재향군인회 시설이 이미 초기 주문과 재주문을 진행했으며, 재향군인회를 의미 있는 새로운 연방 성장 채널로 자리매김했다고 보고했다.

매출과 판매량, 7분기 연속 두 자릿수 성장 달성

2025년 4분기 매출은 전년 동기 대비 27% 증가한 96만 8,000달러를 기록했으며, 판매량은 35% 증가하여 7분기 연속 두 자릿수 판매량 성장을 기록했다. 2025 회계연도 전체로는 매출이 33% 증가한 360만 달러, 판매량은 2024년 대비 44% 증가하여 운영상 어려움에도 불구하고 임상 도입이 확대되고 있음을 보여줬다.

규모 확대를 위한 상업 및 보험 인프라 구축

경영진은 약 75개 어린이 병원을 대상으로 한 타겟 마케팅, CME 강연, 보험사 중심 마케팅을 포함한 상업 역량 구축을 상세히 설명했다. 채용 계획에는 의료 과학 연락 담당자, 시장 개발 및 디지털 마케팅 전문가, 2026년 상업화 노력을 지원하기 위한 사전 승인 팀 확대가 포함된다.

임상 및 규제 승인으로 적응증과 연령 범위 확대

임상 측면에서 뉴락시스는 FDA 라벨 확대를 통해 어린이와 성인 모두에서 기능성 복통 및 기능성 소화불량을 포함하도록 했으며, 적격 연령을 8세 이상으로 확대하고 치료당 최대 4개 기기 사용을 허용했다. 클리블랜드 클리닉의 성인 임상시험, 주기성 구토 증후군 연구, UPMC의 300명 환자 대상 수술 후 연구 등 여러 무작위 대조 임상시험이 진행 중이다.

유동성 개선으로 단기 자금 조달 우려 완화

회사는 2025년 말 현금 500만 달러를 보유했으며, 4분기 잉여현금흐름은 250만 달러로 추정 분기 핵심 소진액 150만 달러를 초과했다. 이후 ATM 사용과 워런트 행사로 약 260만 달러가 추가되어 현재 현금은 600만 달러를 넘어섰으며, 경영진은 추가 ATM 여력을 적절한 단기 유동성으로 평가했다.

CPT 코드만으로는 의료 정책 없이 만능 해결책 아냐

경영진은 보험사들이 일반적으로 새로운 CPT 코드만으로는 보험 적용을 하지 않는다고 경고하며, 명시적인 서면 의료 정책의 필요성을 강조했다. 현재 청구 증가는 집중되어 있으며, 약 10%의 어린이 병원이 대부분의 활동을 주도하고 있어, 더 광범위한 도입은 더 많은 보험사 정책 확보와 병원 참여 확대에 달려 있다.

믹스와 재고 충당금으로 매출총이익률 압박

전반적으로 높은 마진에도 불구하고 수익성은 하락했으며, 매출총이익률은 4분기 85.4%로 전년 동기 86.4%에서 하락했고, 2025년 전체로는 84.2%로 2024년 86.5%에서 감소했다. 경영진은 과잉 및 진부화 재고 충당금, 할인 및 재정 지원 증가, 낮은 마진의 RED 기기 성장을 주요 마진 압박 요인으로 꼽았다.

성장 투자로 영업비용 증가

4분기 총 영업비용은 전년 동기 대비 20% 증가한 250만 달러로, 영업손실과 순손실은 170만 달러에 달했으며, 연간 영업손실은 780만 달러에 이르렀다. 회사는 커미션, 마케팅, 인력 증가와 일부 일회성 항목으로 인한 지출 증가를 2026년 확대를 앞둔 필요한 투자로 설명했다.

운영상 장애물로 병원 도입 불균등

보험 적용이 확대됐지만, 뉴락시스는 많은 어린이 병원이 전용 진료 시간 부족, 의사 챔피언 부재, 복잡한 다중 위원회 승인 등 행정적 어려움으로 인해 여전히 낮은 도입률을 보이고 있다고 지적했다. 소수의 시설만이 거의 최대 용량으로 치료하고 있어, 보험 적용이 확보된 곳에서도 상당한 활용 격차가 있음을 시사한다.

성인 시장 도입은 대규모 RCT에 달려

경영진은 단기 성인 시장 기여에 대한 기대를 완화하며, 광범위한 성인 의료 정책 적용은 강력한 임상시험 데이터가 나올 때까지 어렵다고 밝혔다. 클리블랜드 클리닉의 성인 대상 무작위 대조 임상시험이 시작됐지만 약 18개월이 소요될 것으로 예상되어, 광범위한 성인 보험 적용이 지연되고 당분간 성인 상업화가 제한될 전망이다.

RED 기기 성장이 마진과 재고에 부담

회사의 RED 기기는 4분기 판매량 증가에 기여했지만 수익성 측면에서는 부담이 됐다. 주력 제품인 IV Stem 시스템보다 매출총이익률이 상당히 낮기 때문이다. 또한 확장으로 인해 과잉 및 진부화 재고 비용이 발생하여 해당 기간 전체 매출총이익률 하락을 악화시켰다.

가이던스는 1억 명 이상 보험 적용 범위 내 실행에 집중

향후 전망에서 뉴락시스의 가이던스는 카테고리 I CPT 코드와 RVU가 확정되고 1억 명 이상이 보험 적용을 받게 된 상황에서의 실행에 중점을 둔다. 경영진은 이미 2025년 수준의 약 10배에 달하는 사전 승인 청구를 통한 활용 확대, 재향군인회 접근 활용, 진행 중인 RCT를 통한 더 광범위한, 특히 성인 보험사 적용 지원을 목표로 하며, 마진과 현금 소진을 관리할 계획이다.

뉴락시스의 실적 발표는 검증 단계에서 상용화 단계로 이동하는 소규모 의료기기 회사의 모습을 보여줬으며, 보험사 승인과 규제 이정표가 의미 있는 성장 경로를 열고 있다. 투자자들은 회사가 중요한 2026년 확대를 앞두고 마진 압박과 비용 증가를 통제하면서 보험 적용을 일관된 병원 활용으로 전환할 수 있는지 지켜봐야 할 것이다.