엑스브레인, 라니비주맙 바이오시밀러 BLA 미 FDA 재제출 목표 4~5월로 설정

엑스브레인 바이오파마 AB (SE:XBRANE)의 공시가 발표되었다.

엑스브레인 바이오파마는 라니비주맙 바이오시밀러에 대한 생물의약품 허가 신청서를 2026년 4월 또는 5월에 미국 식품의약국에 재제출할 계획이다. 이는 제조 관련 지적사항에 초점을 맞춘 이전 완전 회신 서한과 관련된 추가 피드백에 따른 것이다.

이번 지연은 Ximluci와 함께 검사받은 두 번째 제품과 관련하여 위탁 제조업체 시설에서 요구된 시정 조치에 기인한다. 그러나 엑스브레인은 이러한 조치가 4월 말까지 완료되고 검증될 것으로 예상하며, 이를 통해 재제출과 약 6개월의 FDA 심사 기간을 거칠 수 있을 것으로 보고 있다. 한편 해당 의약품은 유럽과 영국에서 계속 판매되고 있다.

SE:XBRANE 주식에 대한 가장 최근 애널리스트 평가는 매도이며 목표주가는 6.00 SEK이다. 엑스브레인 바이오파마 AB 주식에 대한 애널리스트 전망 전체 목록을 보려면 SE:XBRANE 주가 전망 페이지를 참조하라.

엑스브레인 바이오파마 AB 상세 정보

엑스브레인 바이오파마 AB는 경쟁 시스템 대비 생산 비용을 낮추도록 설계된 특허 플랫폼을 사용하여 생물학적 의약품을 개발하는 스웨덴 생명공학 기업이다. 이 회사는 연간 최대 매출 230억 유로로 추정되는 참조 제품을 대상으로 하는 바이오시밀러 후보에 주력하고 있으며, 유럽과 영국에서 승인되어 출시된 라니비주맙 바이오시밀러 Ximluci가 주력 제품이다.

평균 거래량: 54,504

기술적 신호: 강한 매도

현재 시가총액: 1억 2,400만 SEK

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