엑스프레이, FDA로부터 닐롭키 명칭 승인 획득...미국 내 CML 치료제 이중 출시 발판 마련

엑스프레이 파마 AB(SE:XSPRAY)의 업데이트 소식이 전해졌다.

엑스프레이 파마는 만성 골수성 백혈병 치료제인 타시그나의 개선된 무정형 제형인 닐로티닙 기반 신약 후보물질 XS003의 상품명으로 닐롭키를 미국 FDA로부터 승인받았다. 회사의 HyNap 플랫폼을 기반으로 개발된 닐롭키는 505(b)(2) 경로를 통해 FDA 심사를 받고 있으며, 2026년 6월 승인 결정이 예정되어 있고 승인 시 데이시녹과 함께 2026년 하반기 미국 시장 출시를 계획하고 있다.

닐롭키는 음식물 상호작용을 크게 줄이고 타시그나에서 요구되는 공복 복용 및 박스 경고 제약을 제거하도록 설계되었으며, 생체이용률을 유지하면서 용량을 52% 감소시켰다. 엑스프레이는 닐롭키와 데이시녹을 동일한 만성 골수성 백혈병 처방의와 환자를 대상으로 동시 출시하고 EVERSANA와의 파트너십을 활용하여 상업화 시너지를 확보하고 성장하는 미국 만성 골수성 백혈병 시장에서 경쟁력을 강화할 계획이다.

엑스프레이 파마 AB 개요

엑스프레이 파마 AB는 스웨덴의 종양학 중심 신약 개발사로, 기존 단백질 키나아제 억제제의 개선된 무정형 버전 포트폴리오를 구축하고 있다. 주요 후보물질로는 만성 골수성 백혈병 치료제인 데이시녹과 닐롭키, 신장암 치료제인 XS008과 XS025가 있으며, 2025년 약 66억 달러 규모로 추정되는 미국 만성 골수성 백혈병 시장을 목표로 하고 있다.

평균 거래량: 55,523

기술적 신호: 매도

현재 시가총액: 13억 9,000만 크로나

XSPRAY 주식에 대한 자세한 정보는 팁랭크스 주식 분석 페이지에서 확인할 수 있다.