맨카인드의 흡입형 닌테다닙 임상시험... 초기 IPF 연구 진행

맨카인드 코퍼레이션(MNKD)이 진행 중인 임상시험에 대한 업데이트를 발표했다.

이번 연구는 "특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 한 MNKD-201(닌테다닙 건조분말 흡입제)의 안전성, 내약성 및 약동학에 관한 무작위, 이중맹검, 위약대조 1b상 임상시험"으로, 특발성 폐섬유증에서 흡입형 닌테다닙을 시험한다. 이 새로운 건조분말 흡입기가 안전하고 내약성이 우수한지 입증하는 것을 목표로 하며, 이는 이 심각한 폐질환 치료에 새로운 길을 열 수 있다.

MNKD-201은 경구 알약이 아닌 흡입용으로 설계된 닌테다닙의 건조분말 버전이다. 약물을 폐에 직접 전달하는 것이 목표이며, 이를 통해 전체 노출량을 낮추면서도 유사하거나 더 나은 효과를 얻고 부작용을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.

이 시험은 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 한 중재적 1b상 연구다. 환자들은 무작위로 MNKD-201 또는 위약을 투여받도록 배정되며, 연구 기간 동안 환자와 의사 모두 누가 어떤 치료를 받는지 알지 못한다.

설계는 다단계 용량 증량을 사용하는 순차적 모델로, 낮은 용량을 먼저 시험한 후 더 높은 용량으로 진행한다. 주요 목표는 치료 중심으로, 안전성과 약물의 체내 이동 방식을 살펴보며, 아직 장기 질병 결과를 다루지는 않는다.

코호트 1에서 환자들은 MNKD-201 또는 위약의 목표 용량을 흡입기로 하루 세 번, 7일간 투여받는다. 코호트 2에서 환자들은 더 높은 용량의 MNKD-201 또는 위약을 하루 두 번, 7일간 투여받으며, 이는 향후 대규모 시험을 위한 용량 범위를 설정하는 데 도움이 된다.

이 연구는 2026년 1월 7일 처음 제출되어 이 초기 임상 프로그램의 공식 시작을 알렸다. 가장 최근 업데이트는 2026년 4월 13일 제출되었으며, 이는 프로토콜과 상태 정보가 갱신되었고 모집이 계속 진행 중임을 나타낸다.

1차 완료일과 최종 완료일은 아직 게시되지 않았으며, 이는 여전히 모집 단계에 있는 초기 단계 연구에서 일반적이다. 투자자들은 안전성과 약물 수준에 대한 주요 결과가 더 크고 긴 효능 시험이 시작되기 전에 나올 것으로 예상해야 한다.

맨카인드 코퍼레이션에게 이번 업데이트는 핵심 당뇨병 사업을 넘어 파이프라인을 확장한다는 점에서 중요하다. 성공적인 흡입형 닌테다닙 프로그램은 건조분말 플랫폼이 섬유성 폐질환에서도 작동한다는 것을 보여줌으로써 더 높은 밸류에이션 배수를 뒷받침할 수 있다.

투자자 심리는 꾸준한 시험 진행 징후에 개선될 수 있으며, 특히 초기 안전성 데이터가 나중에 내약성이 어려울 수 있는 경구 닌테다닙과 비교해 양호하게 나타날 경우 더욱 그렇다. 경구 닌테다닙을 보유한 베링거인겔하임과 같은 경쟁사 및 기타 섬유증 업체들이 높은 기준을 설정하고 있지만, 흡입형 옵션은 효능과 부작용의 더 나은 균형을 보여준다면 틈새시장을 개척할 수 있다.

이 연구는 현재 모집 중이며 활성 상태를 유지하고 있으며, 최신 정보와 향후 업데이트는 등록된 식별자로 ClinicalTrials.gov 포털에서 확인할 수 있다.

(MNKD)의 잠재력에 대해 자세히 알아보려면 맨카인드 코퍼레이션 의약품 파이프라인 페이지를 방문하라.