신클러스 파마, 핵심 3상 역류성 식도염 임상시험 철회...리나프라잔 글루레이트 기대치 재조정

신클루스 파마 홀딩 AB (SE:CINPHA)가 진행 중인 임상시험에 대한 업데이트를 발표했다.

신클루스 파마 홀딩 AB(CINPHA)는 위식도역류질환(GERD) 성인 환자에서 치유된 미란성 식도염(EE)의 재발 방지를 위해 자사의 위산 억제제 리나프라잔 글루레이트와 란소프라졸을 비교하는 3상 임상시험 계획을 철회했다. 공식 목표는 리나프라잔 글루레이트가 장기 사용 시 안전성을 유지하면서 치유 상태를 더 잘 유지하고 속쓰림을 조절할 수 있는지 확인하는 것이었다.

시험 대상 치료제는 리나프라잔 글루레이트로, 고용량과 저용량으로 매일 경구 투여되었다. 이는 표준 GERD 치료제인 란소프라졸과 직접 비교되어 신약이 더 강력하거나 지속적인 증상 조절을 제공할 수 있는지 평가하도록 설계되었다.

임상시험은 무작위 평행군 연구로 설계되었으며, 환자들이 무작위로 세 가지 치료군 중 하나에 배정되는 방식이었다. 또한 이중맹검 이중더미 방식으로 진행되어 환자와 연구진 모두 어떤 약물이 투여되는지 알 수 없도록 했으며, 주요 목표는 치유 유지 및 전반적인 안전성을 평가하는 것이었다.

이 연구는 2025년 12월 19일 처음 제출되어 스폰서가 리나프라잔 글루레이트를 후기 단계 시험으로 진행하려는 의도를 나타냈다. 2026년 5월 25일 기록이 마지막으로 업데이트되어 상태가 철회로 표시되었으며, 이는 임상시험이 원래 계획대로 진행되지 않으며 1차 또는 최종 완료 날짜가 발생하지 않을 것임을 의미한다.

투자자들에게 이번 철회는 CINPHA의 단기 3상 촉매제를 제거하며, 수정된 계획이 공개될 때까지 GERD 프랜차이즈에 대한 기대를 약화시킬 수 있다. 또한 잠재적 장기 경쟁자가 이미 포화된 위산 억제 시장에서 핵심 유지 연구에서 물러남에 따라 기존 GERD 업체와 PPI 제조업체에 더 많은 여유를 제공한다.

이 연구는 공식적으로 철회되었으며 더 이상 등록을 진행하지 않으며, 최신 상태 및 향후 변경 사항은 ClinicalTrials.gov 포털에서 확인할 수 있다.

SE:CINPHA의 잠재력에 대해 자세히 알아보려면 신클루스 파마 홀딩 AB 의약품 파이프라인 페이지를 방문하라.