존슨앤드존슨 경쟁사 메드라인, FDA 생산 관행 경고에 주가 급락

메드라인(MDLN) 주가가 화요일 오후 약 7% 하락했다. 미국 보건 당국이 존슨앤드존슨(JNJ)의 의료용품 경쟁사인 이 회사에 대해 의약품 생산 공정에 대한 감독과 통제가 "부적절"하다며 경고장을 발부한 데 따른 것이다.

미국 식품의약국(FDA)은 5월 28일 메드라인의 제임스 보일 최고경영자(CEO)에게 보낸 서한에서 일리노이주 워키건 공장에서 생산된 의약품이 미국 연방 식품·의약품·화장품법에 정의된 대로 "불량품"이라고 밝혔다. 이 서한은 오늘 공개됐다. 규제 당국은 또한 메드라인의 여러 사업장에서 완제 의약품에 대한 현행 우수 제조 관리 기준(CGMP)을 반복적으로 위반했다고 지적했다.

여기에는 배치 또는 그 구성 요소가 회사의 사양을 충족하지 못하는 설명되지 않은 불일치나 실패를 철저히 조사하지 않은 것이 포함된다. 해당 배치가 이미 유통됐는지 여부와 관계없이 조사가 이뤄져야 한다. FDA는 메드라인에 규정 준수를 보장하기 위해 글로벌 제조 운영을 "즉각적이고 포괄적으로" 평가할 것을 촉구했다.

이번 사태는 메드라인이 나스닥에 상장한 지 약 6개월 만에 발생했다. 메드라인은 2025년 12월 기업공개(IPO)를 통해 63억 달러를 조달했다. 강력한 투자자 수요에 힘입어 자체 예상치를 웃돌며 올해 최대 규모 IPO로 기록됐다.