엑스스프레이 파마, 닐롭키 FDA 승인 차질에도 하이냅 전략은 유지

엑스프레이 파마 AB(SE:XSPRAY)의 최신 소식이 전해졌다.

엑스프레이 파마는 만성 골수성 백혈병 치료를 위한 닐로티닙의 최적화 제형인 닐롭키에 대한 신약 승인 신청에 대해 미국 식품의약국으로부터 완전 회신 서한을 받았다. FDA는 타시그나와의 명확한 일대일 용량 관계 확립, 상업적 제조 능력에 대한 추가 데이터, 그리고 제3자 제조업체의 검사 문제 해결이 승인 전에 필요하다고 밝혔다.

회사는 FDA의 피드백을 분석하고 규제 당국 및 전문가들과 협의하며, 파트너들과 협력하여 제품별 문제를 해결한 후 신청서를 재제출할 계획이다. 경영진은 올해 미국 내 닐롭키 출시가 어려울 것으로 보고 있지만, 엑스프레이는 장기적인 하이냅 플랫폼 전략을 유지하고 있으며 더 넓은 포트폴리오를 계속 발전시키고 있다. 여기에는 FDA 심사 중인 다시녹이 포함되며, 승인 결정일은 2026년 8월 말로 예정되어 있다.