알터리티 테라퓨틱스, 다계통 위축증 치료제 ATH434 임상 3상 프로그램에 FDA 승인 획득

알터리티 테라퓨틱스(ATHE)가 공시를 발표했다.

멜버른과 샌프란시스코에서 운영되는 알터리티 테라퓨틱스는 다계통 위축증(MSA) 치료를 위한 ATH434를 중심으로 파이프라인을 추진하고 있다. MSA는 승인된 질병 조절 치료제가 없는 희귀하고 빠르게 진행되는 파킨슨병 유사 질환이다. ATH434의 2상 프로그램은 UMSARS Part I 척도를 사용하여 임상적으로 의미 있는 질병 진행 둔화를 입증했으며, 표적 관여의 바이오마커 증거와 허용 가능한 안전성 프로파일로 뒷받침되었다. 현재 미국 승인을 지원하기 위한 핵심 3상 연구를 준비 중이다.

2026년 6월 9일, 알터리티는 미국 FDA와의 2상 종료 회의에서 성공적인 결과를 보고하며, MSA 치료제 ATH434의 등록용 3상 프로그램 핵심 설계 요소에 대한 합의를 확보했다. FDA는 UMSARS Part I를 주요 평가변수로 사용하는 200명 환자 대상, 12개월간의 무작위 위약 대조 시험과 2상에서 질병 진행을 48% 둔화시킨 50mg 1일 2회 투여 용량을 승인했다. 이는 프로그램의 위험을 줄이고 신약 승인 신청으로 가는 경로를 명확히 하는 이정표다.

FDA는 또한 알터리티가 계획한 2차 유효성 평가 항목인 연하 및 기립성 저혈압 평가, 전반적 중증도 등급이 3상 결과를 뒷받침하기에 적합하다는 데 동의했다. 통계 방법과 안전성 데이터베이스 규모에 대한 합의를 바탕으로, 알터리티는 2026년 말까지 3상 시험 활동을 시작할 계획이며, ATH434의 효과가 확인될 경우 서비스가 부족한 MSA 시장에서 경쟁력을 강화할 가능성이 있다.