카무루스, 미국 말단비대증 치료제 승인 신청에서 FDA 제조 문제로 차질

카무루스 AB (SE:CAMX)가 공시를 발표했다.

카무루스는 미국 식품의약국(FDA)이 말단비대증 치료제 CAM2029(브랜드명 Oclaiz)의 신약 승인 신청에 대해 완전 회신 서한을 발행했다고 밝혔다. FDA는 제3자 제조업체의 현행 우수 제조 관리 기준 관련 지적 사항과 포장 라벨 변경 권고를 이유로 들었으나, 약물의 효능이나 안전성에 대해서는 우려를 제기하지 않았다. 위탁 제조업체는 시정 및 예방 조치를 시행했으며 검사 준비 완료를 선언했다. 카무루스는 조만간 재신청을 계획하고 있으며, 2026년 재무 전망을 유지하고 다른 적응증에서 CAM2029 개발을 계속 추진하고 있다. 이 약물은 이미 EU와 영국에서 Oczyesa라는 이름으로 말단비대증 치료제로 승인받았다.