인히브알엑스 바이오사이언시스, 연골육종 치료제 오제키바트 BLA 승인 신청 접수

인히브릭스 바이오사이언스(INBX)의 최신 공시가 발표되었다.

2026년 6월 15일, 인히브릭스 바이오사이언스는 미국 식품의약국이 절제 불가능하거나 전이성 통상형 연골육종 환자 치료를 위한 오제키바트(INBRX-109)의 생물의약품 허가 신청을 접수했다고 발표했다. FDA는 처방약 사용자 수수료법에 따른 심사 결정일을 2027년 4월 14일로 지정했으며, 접수 심사 과정에서 문제점은 발견되지 않았다고 밝혔다. 이번 신청은 글로벌 무작위 대조 임상시험인 ChonDRAgon 연구 결과를 기반으로 하고 있다. 이 연구에서 오제키바트는 이 암종에서 유의미한 무진행 생존기간 개선을 입증한 최초의 임상시험 치료제가 되었으며, 위약 대비 중앙값 무진행 생존기간을 두 배 이상 연장했다. 승인될 경우 인히브릭스 바이오사이언스의 첫 상업화 제품이자 역사적으로 치료가 어려웠던 이 희귀 골악성종양에 대한 FDA 승인 최초의 전신 치료제가 될 전망이다.

ChonDRAgon 연구는 2등급 또는 3등급 절제 불가능하거나 전이성 통상형 연골육종 환자 206명을 등록했으며, 오제키바트 투여군에서 위약 대비 질병 진행 또는 사망 위험이 52% 감소한 것으로 나타났다. 또한 질병 조절률이 더 높았고 통증 및 신체 기능 악화가 지연되는 결과를 보였다. 오제키바트는 전반적으로 관리 가능한 안전성 프로파일을 보였으며, 간독성은 환자 선별과 초기 주기 모니터링을 통해 완화되었다. 인히브릭스는 또한 유잉육종 및 대장암에 대한 병용요법으로 이 약물을 시험하고 있어, 충족되지 않은 의학적 수요가 큰 다른 난치성 종양으로 확대하려는 전략을 강조하고 있다.