미라, 케타미르-2 FDA 승인 2a상 임상시험 진입

MIRA 파마슈티컬스(MIRA)의 업데이트 소식이 전해졌다.

2026년 6월 17일, MIRA 파마슈티컬스는 자사의 독점 경구용 NMDA 수용체 조절제인 케타미르-2에 대한 2a상 임상시험 프로토콜을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했으며, FDA로부터 프로토콜 승인 확인을 받았다고 발표했다. 미국 주요 암센터에서 진행될 이 무작위 이중맹검 위약대조 3기간 교차 연구는 화학요법 유발 말초신경병증(CIPN)이 지속되는 환자들의 신경병증성 통증에 대한 안전성, 내약성 및 용량 반응을 평가할 예정이며, 이는 양호한 안전성 프로파일과 1일 1회 투여를 뒷받침하는 결과를 보여준 1상 임상시험을 기반으로 한다.

CIPN은 수백만 명의 암 생존자들에게 영향을 미치는 중요한 미충족 의료 수요로 남아 있으며, FDA 승인 치료제가 없고 현재 적응증 외 사용되는 치료법들은 종종 불완전한 완화 효과를 제공하며 때로는 화학요법 용량 감소나 중단을 강제하기도 한다. MIRA는 케타미르-2를 이 적응증에 대한 2a상으로 진전시킴으로써 신경병증성 통증 및 종양학 지지요법 분야에서의 입지를 강화하고자 하며, 이 임상시험의 교차 설계는 더 적은 환자 집단으로부터 더 명확한 효능 신호를 도출하기 위한 것으로, 미충족 수요의 규모를 고려할 때 환자, 임상의 및 투자자들이 면밀히 주시하고 있는 개발 과정이다.