유니큐어, FDA 업데이트로 급등

유니큐어 (QURE) 주식이 헌팅턴병 유전자 치료제 AMT-130에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 긍정적 결정으로 급등했다. 헌팅턴병은 HTT 유전자 돌연변이로 인한 치명적인 유전성 신경퇴행성 질환이다. 회사는 FDA가 1/2상 임상시험 데이터를 생물의약품 허가 신청(BLA)의 주요 근거로 사용하는 것에 동의했으며, 신속 승인 경로를 적용하기로 했다고 밝혔다.

쉽게 말해, 유니큐어는 AMT-130의 효과를 확인하는 추가 연구를 진행하는 동안 초기 임상 데이터를 바탕으로 승인을 신청할 수 있게 됐다. 회사는 2026년 3분기에 BLA를 제출할 계획이다. FDA는 또한 유니큐어에 BLA 제출 전에 후속 연구 계획을 수립하도록 요청했다. 검토 중인 사항 중 하나는 해당 연구가 가짜 시술을 대조군으로 사용하는 대신 AMT-130을 표준 치료법과 비교해야 하는지 여부다. FDA는 가능한 한 신속하게 절차를 진행하겠다고 회사에 전했다.

유니큐어의 매트 카푸스타 최고경영자는 "오늘 발표는 FDA와의 지속적인 규제 협의를 통해 우리가 목표로 했던 결과를 반영한다"고 말했다. 헌팅턴병은 치료법이 없지만, AMT-130은 1회 유전자 치료를 통해 질병 진행을 늦추도록 설계됐다. 회사는 지금까지의 데이터 강도와 일관성이 이 치료제의 잠재력에 대한 확신을 준다고 밝혔다.

유니큐어 주가 동향

유니큐어 주식은 수요일 70.04% 급등했으며, 연초 대비 94.82% 상승세를 이어갔다. 주가는 지난 12개월 동안에도 78.74% 올랐다.

유니큐어 주식은 오늘 약 795만 주가 거래되며 거래량이 급증했다. 참고로 회사의 3개월 평균 일일 거래량은 약 183만 주였다.

유니큐어 주식 매수, 매도, 보유 의견은?

월가에서는 지난 3개월간 매수 7건, 보유 2건의 의견을 바탕으로 유니큐어에 대한 증권가 컨센서스 등급을 '적극 매수'로 제시하고 있다. 유니큐어 주식의 평균 목표주가는 39.88달러다. 이 목표주가는 현재 주가 대비 13.95% 하락 여력을 나타낸다.