HCG 산하 윤리위원회, 24개월 임상시험 중단 조치 받아

헬스케어 글로벌 엔터프라이즈 (IN:HCG)가 공시를 발표했다.

헬스케어 글로벌 엔터프라이즈는 인도 중앙의약품표준관리기구가 HCG 방갈로르 종양학연구소 KR 유닛 윤리위원회에 대해 신규 임상시험 또는 생체이용률·생물학적동등성 연구의 승인 및 감독을 24개월간 정지하는 명령을 내렸다고 밝혔다. 이번 명령은 신약 및 임상시험 규정 위반 혐의를 근거로 하며, 중대한 이상반응의 지연 또는 누락 보고, 문서 관리 미흡, 이해상충 통제 및 환자 안전 감독의 결함 등이 포함됐다.

회사는 이번 정지 조치가 해당 윤리위원회 한 곳에만 국한되며 다른 윤리위원회, 병원 운영 또는 환자 진료에는 영향을 미치지 않으며, 현재로서는 재무적 영향도 크지 않을 것으로 예상한다고 강조했다. 경영진은 명령을 검토하고 법적 구제 방안을 평가하며, 임상연구 활동의 운영 차질을 최소화하고 보건당국 및 연구 파트너와의 관계에 영향을 미칠 수 있는 규제 준수 문제를 해결하고자 한다.