사노피, 새로 진단된 3단계 제1형 당뇨병 소아 환자 대상 티질드 FDA 신속 승인 획득

사노피(SNY)가 공시를 발표했다.

2026년 6월 13일, 미국 식품의약국(FDA)은 사노피의 티질드(Tzield, 테플리주맙-mzwv)를 8세에서 17세 사이의 3단계 제1형 당뇨병 최근 진단 환자를 대상으로 한 최초의 질병 조절 치료제로 신속 승인했다. 이는 3상 PROTECT 데이터를 근거로 하며, 위약 대비 내인성 인슐린 생산 감소를 유의미하게 지연시키는 효과를 입증했다. 이번 승인은 미국, 유럽, 중국 및 기타 주요 시장에서 2단계 제1형 당뇨병 환자의 3단계 발병을 지연시키는 기존 승인에 이어 자가면역 제1형 당뇨병 분야에서 사노피의 선도적 입지를 강화하며, 당뇨병 치료 분야에서 상업적 영역을 확대할 수 있는 동시에 BETA-PRESERVE 임상시험과 같은 진행 중인 연구를 통해 장기적인 임상적 이점을 확인해야 하는 의무를 부여한다.

2026년 4월 2단계 제1형 당뇨병을 가진 1세 이상 소아를 포함하도록 미국 라벨을 확대한 데 이어 이루어진 이번 승인은, 평생 인슐린 치료에만 의존하기보다 질병 진행 초기에 개입하는 것을 목표로 하는 새로운 치료 패러다임의 핵심으로 티질드를 자리매김한다. 환자와 의료 제공자에게 이번 새로운 적응증은 임상 단계 제1형 당뇨병의 근본적인 자가면역 과정을 표적으로 하는 선제적 옵션을 제공하지만, 림프구 감소증, 사이토카인 방출 증후군, 바이러스 재활성화와 같은 면역 관련 이상반응에 대한 신중한 모니터링이 필요하다.