닥터 레디스, 바이오의약품 공장 실사 후 미국 FDA로부터 7건 지적사항 받아

닥터 레디스 래버러토리스(IN:DRREDDY)가 공시를 발표했다.

닥터 레디스 래버러토리스는 미국 식품의약국(FDA)이 2026년 6월 16일부터 25일까지 하이데라바드 바추팔리 소재 바이오의약품 제조시설에 대한 사전 허가 실사를 완료했다고 밝혔다. 2023년과 2025년 실사에 이어 진행된 이번 방문 결과 7건의 지적사항이 담긴 Form 483이 발급됐으며, 회사는 규정된 기한 내에 이를 시정할 계획이다.

Form 483 발급은 미국 규제당국이 시정이 필요한 규정 준수 미흡 사항을 지적했음을 의미하며, 이 바이오의약품 공장에서 생산되는 제품의 승인 절차가 진행되기 전에 반드시 해결되어야 한다. 닥터 레디스가 이러한 지적사항을 얼마나 신속하고 효과적으로 해결하느냐가 바이오의약품 사업 성장 계획에 중요한 영향을 미칠 것이며, 주요 수출시장에서의 규제 이행 실적에 대한 투자자들의 인식에도 영향을 줄 수 있다.