뉴셀엑스, 1형 당뇨병 임상시험 진행 위한 NCEL-101 FDA 승인 획득

뉴셀엑스(NCEL)가 업데이트를 공유했다.

2026년 7월 1일, 뉴셀엑스는 미국 식품의약국과의 Type B Pre-IND 미팅을 성공적으로 완료했으며, 제1형 당뇨병 치료제 NCEL-101의 개발 전략에 대해 건설적인 피드백과 합의를 확보했다고 발표했다. FDA는 회사의 화학, 제조 및 관리 프로세스와 전임상 프로그램에 대해 긍정적인 견해를 보였으며, 이를 통해 뉴셀엑스는 NCEL-101과 엘레돈 파마슈티컬스의 임상시험용 항CD40L 항체인 테고프루바트를 결합한 임상시험을 위한 IND 준비 활동을 진행할 수 있게 되었다.

이번 미팅 결과는 뉴셀엑스가 농축된 줄기세포 유래 췌도세포와 칼시뉴린 억제제가 필요 없는 면역억제 요법을 결합하여 제1형 당뇨병을 기능적으로 치료할 수 있는 혁신적인 치료 패러다임을 확립하려는 시도에 있어 핵심 이정표다. 이번 협력은 제1형 당뇨병에 대한 연구자 주도 연구의 긍정적인 결과를 포함한 테고프루바트의 기존 임상 이식 데이터를 활용하며, 이는 세포 기반 당뇨병 치료 분야에서 뉴셀엑스의 입지를 강화하고 이해관계자들에게 보다 명확한 규제 및 임상 경로를 제공할 가능성이 있다.