바이오아틱의 파트너 에이사이, 초기 알츠하이머 치료제 레켐비 가정용 주사제 FDA 승인 획득

바이오아크틱 AB 클래스 B(SE:BIOA.B)가 업데이트를 공유했다.

바이오아크틱의 파트너사 에자이가 초기 알츠하이머병 성인 환자를 위한 시작 용량으로 레카네맙의 주 1회 피하 자가주사 제형인 레켐비 아이클릭에 대한 미국 FDA 승인을 확보했으며, 미국 출시는 2026년 8월 말로 예정되어 있다. 이미 유지 용량으로 승인된 재택 피하주사 옵션이 이제 전체 치료 과정을 포괄하게 되어 정맥 주입의 대안을 제공하며, 3상 데이터는 동등한 약물 노출, 유사한 효능 및 안전성, 그리고 높은 사용자 수용도를 보여주어 병원 수용 능력 제약을 완화하고 치료 접근성을 확대할 수 있을 것으로 기대된다.

확대된 라벨은 방문 빈도, 주입 자원 필요성, 간호 시간을 줄임으로써 레켐비를 알츠하이머 치료 경로에 더욱 깊이 통합하려는 바이오아크틱과 에자이의 노력을 강조한다. 정맥 주사와 피하 주사 간 유연한 전환을 가능하게 하고 시작 단계와 유지 단계 전반에 걸쳐 유일한 완전 재택 옵션을 제공함으로써, 이번 조치는 질병 조절 알츠하이머 치료제 시장에서 레켐비의 경쟁적 위치를 강화하고 환자, 보호자, 의료 시스템의 치료 채택을 개선할 수 있다.