AFT 파마슈티컬스, 스코마라 FDA 잠정 승인 확보...미국 외 지역 성장 기대

AFT 파마슈티컬스 (NZ:AFT)의 공시가 발표되었다.

AFT 파마슈티컬스는 결절성 경화증의 안면 혈관섬유종 치료를 위한 라파마이신 0.5% 크림인 스코마라에 대해 미국 FDA로부터 잠정 승인을 받았다. 안전성, 유효성, 라벨링은 승인되었으나 경쟁 제품의 희귀의약품 독점권이 만료되는 2029년 3월까지 미국 내 상업화는 제한된다. 이로 인해 미국 내 매출은 지연되지만, AFT는 FDA 승인 결정을 활용해 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 아시아 일부 지역 등 다른 주요 시장에서 승인을 추진할 계획이다. 스코마라의 1일 1회 투여 및 상온 보관 제형은 경쟁 우위를 제공할 수 있으며, 수익 및 로열티 구조는 현재 2027회계연도 전망에 영향을 주지 않으면서 글로벌 성장을 뒷받침할 것으로 예상된다.

희귀의약품 독점권 제한은 희귀질환 시장의 규제 장벽을 보여주지만, 동시에 AFT가 미국 외 지역에서 희귀의약품 포트폴리오를 확대할 기회를 강조한다. 특히 미국 내 추정 환자 수가 1만 5,000명에서 3만 명에 달하고 전 세계적으로 충족되지 않은 수요가 광범위하다는 점을 고려할 때 그러하다. AFT는 개발 비용 회수 후 스코마라의 전 세계 수익 중 65%를 받을 권리가 있으며, 자체 기술에 대한 추가 로열티도 받게 된다. 이 제품은 미국 시장 진출 이전에도 틈새 피부과 및 희귀질환 부문에서 회사의 입지를 강화할 수 있는 위치를 제공한다.