선 파마의 파트너 필로젠, 흑색종 치료제 니들레지 EMA 신청 재제출

선 파마슈티컬 인더스트리스 리미티드(IN:SUNPHARMA)의 공시가 발표되었다.

선 파마슈티컬 인더스트리스 리미티드는 파트너사인 필로젠이 유럽의약품청에 국소 진행성 완전 절제 가능 흑색종에 대한 신보조 치료제 후보물질인 니들레지의 수정된 시판 허가 신청서를 재제출했다고 거래소에 통보했다. 이번 신청은 승인될 경우 유럽에서 선 파마의 종양학 포트폴리오를 확대할 수 있는 핵심 규제 단계로, 혁신적인 암 치료제에 대한 전략적 집중을 강화하는 것이다.

수정된 신청서는 대조군 대비 재발 또는 사망 위험 감소를 보여주는 무작위 3상 핵심 연구의 연장 추적 데이터와 주로 저등급 국소 안전성 프로파일, 그리고 추가적인 CMC 및 2상·3상 안전성·유효성 지원 데이터를 기반으로 한다. 이번 포괄적인 재제출은 이전 규제 질의사항을 해결하는 것을 목표로 하며, 유럽의약품청 승인 가능성을 높이고 흑색종 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있어 선 파마의 전문의약품 분야 성장에 영향을 미칠 것으로 보인다.