시플라, 미국 FDA로부터 제네릭 애드베어 디스커스 승인 획득...호흡기 포트폴리오 강화

시플라(Cipla Ltd) (IN:CIPLA)가 업데이트를 제공했다.

시플라는 천식 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제인 애드베어 디스커스(Advair Diskus)의 제네릭 버전에 대한 간이신약신청(ANDA)에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 확보했다. 이 승인은 플루티카손 프로피오네이트와 살메테롤 흡입 분말제의 세 가지 용량 모두를 포함하며, 시플라에게 약 9억 800만 달러 규모의 미국 시장 진입 기회를 제공한다. 이는 복합 호흡기 제네릭 분야로의 진출을 강화하는 계기가 된다.

이 제품은 시플라의 미국 내 제조 네트워크, 특히 뉴욕 시설에서 승인받은 첫 번째 건조 분말 흡입기로, 차별화된 흡입 치료제 역량 구축에 있어 중요한 이정표가 된다. 경영진은 수직 통합 플랫폼과 미국 내 생산에 대한 집중 투자가 경쟁이 치열한 분야에서 고품질 호흡기 치료제를 공급할 수 있는 회사의 능력을 강화하고, 미국 시장에서의 전략적 입지를 공고히 한다고 밝혔다.