NRx, 케타민 ANDA 포장 문제 FDA 검토 진전

NRX 파마슈티컬스(NRXP)가 업데이트 소식을 공유했다.

NRx 파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)이 2025년 9월 제출한 보존제 무첨가 케타민에 대한 간이신약신청(ANDA) 1차 심사를 완료했으며, 2026년 7월 30일 의약품 자체와 관련된 주요 결함은 없다고 보고했다고 밝혔다. 대신 FDA는 루어락 바이알의 트위스트오프 캡과 관련해 단 하나의 주요 결함을 제기하며, 바이알 끝부분의 잠재적 변형이 환자 안전을 해치지 않는다는 보증을 요구했다.

포장 문제를 해결하기 위해 NRx는 동일한 루어락 바이알이 이전에 승인된 세 가지 ANDA 제품에 사용되었으며, 지난 12개월간 1,190만 회 투여분이 출하되었으나 불만이나 리콜이 없었다고 언급하고, 3,500개 바이알에 대한 테스트 데이터와 독립적인 토크 검증 자료를 제공했다. 2026년 8월 6일 열린 설명회의에서 FDA는 케타민 제품이 승인된 제품들과 동일한 생산 라인과 동일한 재료로 제조되었음을 확인하는 제조업체의 공식 인증서를 요청했다.

NRx는 이미 신청서에 포함된 이 정보를 서명된 인증서 형태로 재제출할 예정이며, 이후 FDA는 포장 문제를 가능한 한 짧은 주기 내에 해결하기 위해 즉시 심사를 재개하기로 약속했다고 밝혔다. 회의에는 제네릭의약품국과 의약품평가연구센터의 리더십이 참석했으며, 연방 의약품 부족 목록에 전략적 의약품으로 등재된 케타민의 지위를 인정했다.

경영진은 1차 심사 결과를 긍정적으로 평가하며, 의약품 관련 주요 결함 없이 이 단계를 통과하는 ANDA가 드물다는 점을 강조했다. 회사는 포장 문제가 2026년 초기 상업 판매를 가능하게 할 시점 내에 해결될 수 있을 것으로 낙관하고 있으며, 이는 케타민 부족에 대한 연방 정부의 인식 및 미국 내 공급 부재와 맞물려 이 중요한 시장 부문에서 NRx의 입지를 강화할 수 있을 것으로 보인다.