엑스스프레이 파마, 주력 항암제 다시녹에 대한 FDA 답변 후 컨퍼런스콜 예정

엑스프레이 파마 AB (SE:XSPRAY)가 업데이트를 공유했다.

엑스프레이 파마는 주력 신약 후보물질인 다시녹(Dasynoc)에 대한 신약 승인 신청과 관련해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 완전 회신 서한(Complete Response Letter)을 받은 후 투자자, 애널리스트 및 언론을 위한 컨퍼런스 콜을 소집했다. 블레이크 레이치(Blake Leitch) 최고경영자는 FDA의 남은 질문들을 다루고 규제 절차에서 회사가 계획한 다음 단계를 설명할 예정이며, 발표 후에는 웹캐스트와 전화회의를 통해 접근 가능한 질의응답 세션이 이어진다.

이번 발표는 엑스프레이 파마가 다시녹에 대한 미국 승인을 확보하려는 노력에 다시 초점을 맞추게 한다. 다시녹은 더 낮은 용량에서 생물학적 동등성을 제공하고 만성 골수성 백혈병(CML) 및 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자들이 자주 사용하는 양성자 펌프 억제제와의 호환성을 포함한 개선된 용해도를 제공하도록 설계된 다사티닙(dasatinib)의 무정형 형태다. 이번 규제 차질로부터 나온 결과와 지침은 회사의 HyNap 기술 플랫폼을 기반으로 구축된 향상된 암 치료제 파이프라인을 상용화하려는 회사의 광범위한 전략에 대한 잠재적 영향을 고려할 때 이해관계자들에 의해 면밀히 주시될 것이다.