지두스, 아스코르브산 주사제에 대한 미국 FDA 승인 및 180일 CGT 독점권 획득

자이더스 라이프사이언시스(IN:ZYDUSLIFE)가 공시를 발표했다.

자이더스 라이프사이언시스는 미국 식품의약국으로부터 아스코르빅애씨드 주사제에 대한 간략신약신청 최종 승인을 받았다. 이 제품은 경구 치료가 적합하지 않은 생후 5개월 이상 환자의 괴혈병 단기 치료에 사용되는 아스코르 주사제의 제네릭 버전이다. 이 제품은 경쟁 제네릭 치료제 지위를 부여받아 180일간의 시판 독점권을 획득했으며, 자로드에 위치한 회사의 미국 식품의약국 승인 주사제 공장에서 생산되어 자이더스 파마슈티컬스 USA를 통해 미국 시장에 판매될 예정이다. 이번 승인으로 자이더스의 미국 제네릭 포트폴리오는 448건의 승인과 513건의 간략신약신청 제출로 확대됐다.

오리지널 브랜드 제품은 연간 약 1,160만 달러의 미국 매출을 기록했으며, 자이더스에게 경쟁 제네릭 치료제 독점 기간 동안 소규모지만 독점적인 수익 기회를 제공한다. 이번 승인은 복합 주사제 분야에서 회사의 입지를 강화하고, 구자라트 생산 시설의 활용을 지원하며, 미국 의료 시스템에 대한 경쟁력 있는 제네릭 공급업체로서의 역할을 더욱 공고히 한다. 또한 중요한 비타민C 치료제에 대한 접근성 증대를 통해 환자들에게 잠재적 혜택을 제공할 것으로 기대된다.