RDY, 흑색종 키트루다 바이오시밀러 임상시험 지원... 투자자 주목 포인트

닥터 레디스 래버러토리스 (RDY)가 진행 중인 임상시험에 대한 업데이트를 발표했다.

닥터 레디스 래버러토리스는 알보텍 스위스와 협력하여 1상 임상시험(NCT07475572)을 지원하고 있다. 이 시험의 정식 명칭은 "완전 절제 후 IIB/C-III기 흑색종 환자를 대상으로 보조 치료제로서 정맥 투여된 AVT32-DRL_PB와 키트루다의 비교 약동학, 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 2개 치료군 연구"이다. 이 시험의 목표는 키트루다 바이오시밀러 후보물질인 AVT32-DRL_PB가 체내에서 유사한 방식으로 작용하며, 완전 절제 후 보조 치료가 필요한 흑색종 환자에게 비교 가능한 안전성을 제공한다는 것을 입증하는 것이다.

이 연구는 보조 요법으로 단독 투여되는 두 가지 정맥 항암제를 시험한다. 하나는 키트루다처럼 작용하도록 설계된 생물학적 의약품으로 잠재적으로 저비용 대안이 될 수 있는 AVT32-DRL_PB이다. 다른 하나는 현재 이 적응증에서 사용되는 표준 펨브롤리주맙 제품인 키트루다 자체이다.

참가자들은 AVT32-DRL_PB 또는 키트루다를 투여받도록 무작위로 배정된다. 환자와 시험 담당자 모두 어떤 약물이 사용되는지 알지 못하며, 두 치료군은 병렬로 진행된다. 이는 편향을 방지하고 직접적인 비교를 가능하게 한다.

주요 목표는 약물이 체내에서 이동하고 작용하는 방식을 안전성 및 면역 반응과 함께 비교하는 것이다. 주요 목적은 치료이지만, 설계는 우월성이 아닌 유사성을 입증하는 데 초점을 맞추고 있으며, 이는 바이오시밀러 프로그램의 전형적인 방식이다.

이 연구는 2026년 3월 6일에 처음 제출되어 시험 절차의 공식 시작을 알렸다. 최신 업데이트는 2026년 8월 21일에 게시되었으며, 프로토콜과 상태가 최신 상태로 유지되고 시험이 활발히 진행 중임을 확인했다.

현재 시험은 모집 중으로 등재되어 있으며, 이는 환자 등록이 진행 중이고 아직 주요 데이터는 없다는 것을 의미한다. 1차 완료 및 최종 완료 날짜는 아직 게시되지 않았지만, 투자자들은 종양학 바이오시밀러 일정에 부합하게 전체 결과가 나오기까지 수년이 걸릴 것으로 예상해야 한다.

닥터 레디스에게 이 연구는 바이오시밀러를 통한 고부가가치 PD-1 억제제 시장 진입 가능성을 뒷받침하며, 이는 종양학 포트폴리오를 확장하고 장기 매출 성장을 지원할 수 있다. 긍정적인 결과는 복잡한 생물학적 제제 분야에서 선호되는 파트너로서 닥터 레디스의 입지를 강화할 것이며, 파이프라인에 대한 밸류에이션 프리미엄을 정당화할 수 있다.

키트루다를 판매하는 머크앤코에게는 시간이 지남에 따라 성공적인 바이오시밀러 개발이 가격 압박을 가할 수 있지만 물량과 접근성도 확대할 수 있다. 더 넓게 보면, 이 연구는 면역항암 분야에서 경쟁이 심화되고 있음을 보여주며, 이는 업계 전반에 걸쳐 마진 압박을 초래할 수 있지만 환자 도달 범위를 넓히고 닥터 레디스와 같은 기업에게 새로운 협력 기회를 창출할 수 있다.

전반적으로 이번 업데이트는 닥터 레디스의 흑색종 바이오시밀러 프로그램이 일정대로 진행되고 있음을 나타내며, 투자자들은 등록 진행 상황과 초기 안전성 또는 약동학 업데이트를 포함한 향후 이정표를 잠재적 심리 촉매제로 추적해야 한다. 이 연구는 현재 진행 중이며, 추가 세부 사항 및 업데이트는 등재된 식별자로 ClinicalTrials.gov 포털에서 확인할 수 있다.

RDY의 잠재력에 대해 자세히 알아보려면 닥터 레디스 래버러토리스 의약품 파이프라인 페이지를 방문하라.