테라반스 바이오파마, 3상 암프렐록세틴 데이터 공개

테라밴스 바이오파마(TBPH)의 업데이트가 공개됐다.

2026년 8월 25일, 테라밴스 바이오파마는 다계통 위축증과 관련된 증상성 신경성 기립성 저혈압 환자를 대상으로 한 암프렐록세틴의 3상 CYPRESS 연구 상세 데이터를 발표했다. 무작위 중단 기간 8주차의 기립성 저혈압 증상 평가 점수 변화라는 연구의 주요 평가변수는 통계적으로 유의하지 않았으며, 2차 평가변수들도 유사한 경향을 보였다.

평가변수 미달에도 불구하고, 혈압, 심박수, 노르에피네프린 수치와 같은 생리학적 지표들은 일관된 승압 효과를 확인했으며 암프렐록세틴의 생물학적 활성을 뒷받침했다. 안전성 결과는 이 약물이 전반적으로 양호한 내약성을 보였으며, 앙와위 고혈압 악화 신호가 없었고 중대한 이상반응도 제한적이었음을 나타냈다.

확진된 증상성 신경성 기립성 저혈압 환자군과 종단적 환자 보고 결과에 초점을 맞춘 사후 분석은 잠재적으로 임상적으로 의미 있는 이점의 보다 일관된 패턴을 시사했으며, 2주차부터 8주차까지 기립성 저혈압 설문에서 개선된 신호 대 잡음비를 보였다. 이러한 발견은 이 이질적이고 희귀한 질환에서 약물 효과에 대한 이해를 정교화하고 향후 임상시험 설계에 정보를 제공할 수 있다.

테라밴스는 2026년 5월 미국 식품의약국이 현재 데이터 패키지로는 승인을 뒷받침할 수 없다고 결론 내렸지만, 기존 데이터를 활용한 또 다른 중추 임상시험이 가능한 규제 경로를 제공할 수 있다고 밝혔다고 보고했다. 2026년 7월 회사는 향후 연구 설계 및 규제 유연성에 대해 당국과 조율하기 위해 Type C 회의를 요청했으며, 이는 암프렐록세틴의 개발 및 잠재적 시장 진입에 대한 지속적이지만 불확실한 전망을 시사한다.