세다나 메디컬, 흡입형 중환자실 진정 치료제 FDA 승인 심사 일정 확보

세다나 메디컬 AB(SE:SEDANA)가 공시를 발표했다.

세다나 메디컬 AB는 기계환기를 받는 성인 중환자실 환자의 진정을 위한 세다나 메디컬 ACD 전달 시스템을 통해 투여되는 이소플루란에 대한 신약 승인 신청에 대해 미국 식품의약국으로부터 처방약 사용자 수수료법 목표 조치 일자를 2027년 4월 16일로 통보받았다. 신약 승인 신청 접수와 공식 검토 일정은 중환자 진정 분야에서 미국 시장 진출을 위한 회사의 노력에 있어 중요한 단계다.

이번 신청은 1차 평가변수를 충족하고 오피오이드 사용을 크게 줄였으며 이전 연구와 일관된 안전성 프로파일을 보여준 두 건의 핵심 INSPIRE ICU 임상시험을 포함한 세다나 메디컬의 흡입 진정 임상 프로그램을 기반으로 한다. 승인될 경우 이 치료법은 미국에서 기계환기를 받는 중환자실 환자를 위한 최초이자 유일한 FDA 승인 흡입 진정 옵션이 되어 오랫동안 정맥 주사 약물이 지배해온 진정 관행을 재편하고 중환자 치료 분야에서 세다나 메디컬의 전략적 입지를 강화할 가능성이 있다.