네스트메딕, 프레그나원 원격의료 태아 모니터링 시스템 FDA 510(k) 신청 제출

네스트메딕 SA (PL:NST)가 업데이트를 공유했다.

네스트메딕은 자사의 프레그나원 원격의료 태아 모니터링 시스템에 대한 완전한 510(k) 시판 전 신고서를 미국 식품의약국에 eSTAR 전자 제출 경로를 통해 제출했다. 이번 신청서에는 기준 기기와의 실질적 동등성을 입증하기 위한 포괄적인 기술, 안전성, 사용성 및 임상 데이터가 포함되어 있으며, FDA의 공식 검토 절차가 시작되었음을 의미한다.

이번 신청은 71명의 임산부를 대상으로 한 미국 내 다기관 임상 연구의 성공적인 결과를 기반으로 한다. 해당 연구는 기준 기기 대비 태아 심박수 평가 및 자궁 활동 감지에 대한 사전 정의된 평가 기준을 충족했으며, 기기 관련 부작용 없이 가정과 유사한 환경에서 안전하고 독립적인 사용이 가능함을 보여주었다. 경영진은 이번 제출을 미국 규제 승인의 최종 단계로 진입하는 핵심 이정표로 설명하며, 궁극적으로 시장 진입이 허가될 경우 국제 확장 전략을 크게 진전시킬 수 있는 잠재력이 있다고 밝혔다.