바이오아틱 파트너 에이사이, 중국서 가정용 레켐비 알츠하이머 자가주사기 승인 획득

바이오아크틱 AB 클래스 B (SE:BIOA.B)가 공시를 발표했다.

바이오아크틱의 파트너사인 에자이가 중국 국가약품감독관리국으로부터 레켐비 피하주사 자가주입기 제형에 대한 승인을 획득했다. 이 제형은 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경도치매 환자의 초기 치료제로 사용된다. 새로운 자가투여 방식은 주 1회 500mg을 투여하는 것으로, 병원 기반 정맥주사를 대체하여 가정에서 투여할 수 있으며, 에자이의 2026 회계연도 중 출시될 예정이다.

이번 중국 승인은 이 제형에 대한 전 세계 두 번째 승인으로, 3상 클래리티 AD 임상 데이터를 기반으로 한다. 해당 데이터는 정맥주사와 비교하여 동등한 노출도, 효능 및 안전성을 보여주었으며, 대부분 국소 주사 부위 반응만 나타났다. 투여 편의성 향상, 병원 방문 횟수 감소, 의료 자원 사용 절감 가능성으로 인해, 피하주사 옵션은 2024년 6월부터 레켐비가 출시된 중국의 대규모 초기 알츠하이머 환자군에서 채택을 가속화할 수 있을 것으로 보인다.