페네트리움, 진행성 고형암 대상 2a상 임상시험 FDA 승인 획득

페네트리움 바이오사이언스 (KR:187660)가 최신 소식을 공개했다.

페네트리움 바이오사이언스는 재발성 또는 불응성 진행성 고형암 환자를 대상으로 페네트리움을 표준 치료법과 병용하는 임상 2a상 시험에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 신약 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 다기관 공개 임상시험은 미국 내 3개 기관에서 18명의 환자를 등록할 예정이며, 승인 시점부터 약 24개월간 진행되어 2028년 9월 완료를 목표로 하고 있다.

이번 연구는 종양 특이적 코호트 내에서 RECIST 기준을 사용한 객관적 반응률을 주요 평가지표로 삼으며, 2차 평가지표로는 페네트리움을 표준 요법과 병용했을 때의 광범위한 유효성, 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 포함한다. 이번 승인은 프로그램의 임상 개발에서 의미 있는 진전을 나타내지만, 회사는 임상 단계의 약물이 궁극적으로 시판 허가를 받을 확률이 낮으며 임상시험 결과에 따라 상업화 계획이 변경될 수 있다고 경고하며, 투자자 및 기타 이해관계자들에게 위험 요소가 있음을 강조했다.