코핸스 라이프사이언시스, 샴샤바드 공장 미국 FDA 실사 완료

수벤 파마슈티컬스 (IN:COHANCE)의 업데이트 소식이 전해졌다.

코핸스 라이프사이언스는 2026년 8월 27일부터 9월 4일까지 텔랑가나주 샴샤바드에 위치한 제제 생산 공장에서 실시된 미국 식품의약국 실사가 완료되었다고 보고했다. 실사는 4건의 지적사항이 담긴 FDA 483 양식 발급으로 마무리되었으며, 회사는 현재 시정 및 예방 조치를 통해 이를 해결하고 있어 품질 및 규제 준수에 대한 지속적인 노력을 보여주고 있다.

경영진은 적절한 시정 조치가 이미 착수되었으며, 규정된 기한 내에 미국 규제 당국에 공식 답변서를 제출할 예정이라고 밝혔다. 지적사항은 개선이 필요한 영역을 나타내지만, 회사의 신속한 시정 및 예방 조치는 규제 리스크를 완화하고 미국 시장 공급 능력을 유지하는 것을 목표로 하고 있어, 운영 및 규제 준수 건전성을 추적하는 투자자들에게 중요한 요소로 작용한다.