스트라이즈 파마, 알라투르 시설에서 미국 FDA cGMP 실사 완료

스트라이즈 파마 사이언스(IN:STAR)가 업데이트를 공유했다.

스트라이즈 파마 사이언스는 2026년 9월 2일부터 9월 11일까지 첸나이 알라투르에 위치한 제제 생산시설에서 미국 식품의약국의 정기 우수의약품제조관리기준 실사를 완료했다. 실사는 3건의 지적사항이 담긴 Form 483 발급으로 마무리됐으며, 회사는 규정된 기한 내에 답변할 계획이며 추가 진전사항이 있을 경우 증권거래소에 업데이트하겠다고 밝혔다.

지적사항이 포함되긴 했지만 실사 결과는 알라투르 사업장이 미국 규제 당국의 적극적인 검토 대상으로 유지되고 있음을 나타내며, 이는 주요 수출시장 접근성을 유지하는 데 중요한 요소다. 이해관계자들은 스트라이즈가 미국 식품의약국의 우려사항을 어떻게 해결하는지 면밀히 지켜볼 것이며, 적시 개선조치와 규제 준수는 제품 승인, 공급 연속성, 글로벌 의약품 시장에서의 전반적인 신뢰성을 유지하는 데 필수적이다.