오렉소, 바늘 없는 아나필락시스 치료제 OX640 FDA 승인 획득으로 개발 진전

오렉소 AB(SE:ORX)의 공시가 발표됐다.

오렉소 AB는 아나필락시스 응급 치료를 위한 분말 기반 비강 내 에피네프린 후보물질 OX640에 대한 임상시험계획(IND) 신청이 미국 FDA로부터 승인됐다고 밝혔다. AmorphOX 플랫폼을 기반으로 한 OX640은 바늘 공포증, 사용자 오류, 보관 및 유통기한 제한 문제를 해결하여 기존 자가주사기에 대한 바늘 없는 대안을 제공하는 것을 목표로 한다.

이 프로그램은 광범위한 전임상 데이터와 완료된 임상 연구를 통해 뒷받침되며, 빠른 에피네프린 흡수, 강력한 약동학, 우수한 내약성, 그리고 넓은 온도 범위에서의 뛰어난 안정성을 입증했다. 오렉소는 2026년 4분기에 핵심 임상 개발을 시작할 계획이며 개발 및 상업화 파트너를 모색하고 있다. OX640은 중증 알레르기 반응 위험이 있는 환자들에게 잠재적으로 매력적인 새로운 옵션으로 자리매김하며, 2028년 규제 당국 제출을 목표로 하고 있다.