피라말 파마, 모페스 시설 FDA 지적사항 해결 나서

피라말 파마 리미티드(IN:PPLPHARMA)가 공시를 발표했다.

피라말 파마 리미티드는 미국 식품의약국(FDA)이 2026년 9월 3일부터 9월 11일까지 영국 모페스 소재 시설에서 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 실사를 진행했다고 밝혔다. 실사 결과 7건의 지적사항이 담긴 Form 483이 발행되었으며, 이는 해당 시설의 관행, 절차 및 문서화 개선과 관련된 내용이다.

회사는 FDA의 지적사항을 성실히 해결하고 있으며, 요구된 기한 내에 제출할 상세한 답변서를 준비 중이라고 밝혔다. 경영진은 높은 수준의 규제 준수 기준을 유지하고 규제 당국과 긴밀히 협력하겠다는 의지를 강조하며, 이번 지적사항으로 인한 잠재적 운영상 또는 평판상 영향을 완화하기 위해 노력하고 있다는 입장을 전했다.