인벤테라, MRCP 조영제 INV-003 1상 임상시험 미국 FDA 승인 신청

인벤테라 주식회사 (KR:0007J0)가 업데이트를 발표했다.

인벤테라 주식회사는 담도 및 췌장 질환을 가진 성인 환자의 자기공명 담췌관조영술 영상 촬영을 위해 특화된 경구 조영제인 INV-003 경구용액의 1상 임상시험을 위한 임상시험계획(IND) 신청서를 미국 식품의약국에 제출했다. 이번 공개 라벨 시험은 미국 내 단일 기관에서 약 12개월에 걸쳐 최대 30명의 참가자를 대상으로 진행될 예정이며, 안전성, 내약성, 용량 제한 독성 및 영상 효능을 평가하여 최대 내약 용량과 권장 2상 용량을 결정할 계획이다.

회사는 임상 개발이 상당한 위험을 수반하며, 프로그램이 진행됨에 따라 연구 설계, 피험자 수 및 시험 기관 세부사항이 변경될 수 있다고 강조했다. IND 승인과 이번 초기 단계 시험의 성공적인 완료는 진단 영상 시장에서 INV-003을 발전시키는 중요한 단계가 될 것이지만, 투자자들은 결과에 따라 상용화 계획의 변경이나 중단이 발생할 수 있으며 투자 결정 시 신중하게 고려해야 한다고 경고했다.