할레오스 랩스의 마히 드럭스 부문, 미국 FDA 실사 통과...지적사항 없어

SMS 라이프사이언스 인디아 리미티드(IN:HALEOSLABS)의 업데이트가 발표되었다.

할레오스 랩스 리미티드는 미국 식품의약국(FDA)이 안드라프라데시주 자와할랄 네루 파마 시티에 위치한 자회사 마히 드럭스 프라이빗 리미티드의 원료의약품(API) 제조 시설에 대한 실사를 성공적으로 완료했다고 발표했다. 2026년 9월 15일부터 18일까지 진행된 이번 실사는 Form 483 지적사항 제로로 마무리되었으며, 이는 2025년 1월 이전 FDA 실사 결과와 동일한 성과로 회사의 규제 준수 이력을 더욱 공고히 했다.

회사는 이번 FDA 실사 통과가 핵심 제조 시설에서의 높은 규제 준수 기준, 품질 및 운영 우수성에 대한 지속적인 의지를 입증한다고 강조했다. 이러한 긍정적인 결과는 미국 시장에서 할레오스 랩스의 신뢰도를 강화하고, 원료의약품 수출의 사업 연속성을 뒷받침하며, 품질 시스템의 견고성과 글로벌 제약 규범 준수에 대해 이해관계자들에게 확신을 제공한다.