메드팩토, 골육종 임상시험 투여량 변경 위해 FDA 승인 요청

메드팩토(KR:235980)가 공시를 발표했다.

메드팩토는 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종을 앓는 청소년 및 성인 환자를 대상으로 한 박토서팁 단독요법 미국 임상 1/2상 시험의 변경 승인을 미국 식품의약국에 신청했다. 케이스 웨스턴 리저브 대학교 및 UH 레인보우 베이비스 앤 칠드런스 병원과 함께 진행하는 이 공개 라벨, 다기관 임상시험은 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하면서 용량을 최적화하는 것을 목표로 한다.

회사는 최적의 투여 요법을 확인하기 위해 200mg 1일 2회 투여와 300mg 1일 2회 투여를 비교하고자 하며, 1상은 최대 내약 용량 및 권장 2상 용량 결정에 중점을 두고, 2상은 객관적 반응률 및 바이오마커 관계를 평가할 예정이다. 메드팩토는 종양학 신약 개발에 내재된 위험을 강조하며, 결과가 기대에 미치지 못할 수 있고 상업화 계획이 변경될 수 있다고 언급했다. 이는 미국에서 진행 중인 연구와 병행하여 진행되는 한국 임상시험이 진전됨에 따라 투자자들이 직면한 불확실성을 부각시킨다.