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• 싱귤레이트, FDA 승인 지연에도 ADHD 치료제 계획 유지 . 이는 2025년 10월 신청 접수와 2026년 5월 31일로 예정된 PDUFA 날짜 이후의 일이다. FDA의 피드백은 화학, 제조 및 관리(CMC) 정보 요청에 집중되었으며, 현재 임상 안전성이나 유효성에 대한 우려는 확인되지 않았다. 싱귤레이트는 제조 파트너와 함께 CMC 작업을 완료하

  #CING

  2026-06-02 21:32:38
  
• 센티 바이오사이언시스, FDA 지원 받아 SENTI-202 개발 진전 음성 반응과 50%의 복합 완전 반응률을 기록했으며, 이는 향후 모든 SENTI-202 제조에 통합될 예정이다. 운영 자금을 확보하고 임상 및 CMC 활동에 자금을 지원하기 위해 센티 바이오는 2026년 4월 최대 4천만 달러 규모의 선순위 담보부 전환사채 금융을 마련했고, 임대차 계약 수정

  #SNTI

  2026-05-14 22:18:08
  
• 폴리피드 실적 발표... NDA 진전 속 현금 부족 우려 2026년 3월 30일 D-PLEX100에 대한 순차 NDA(신약 승인 신청) 제출을 시작했다고 확인했으며, 이는 회사의 중요한 전환점이다. CMC(화학·제조·품질관리), 비임상 및 행정 섹션은 이미 FDA에 제출되었으며, 경영진은 곧 임상 모듈을 제출하여 신청을 완료하고 승인 가능성을 향

  #PYPD

  2026-05-14 09:30:30
  
• 컴퍼스 패스웨이즈, 강력한 임상 데이터 이후 2026년 출시 목표 는 정신의학 분야에서 이례적으로 긴 기간으로 빠른 효과 발현과 지속적인 효능이라는 주장을 강화한다. 경영진은 포괄적인 안전성, 전임상 독성학, CMC 패키지가 치료 저항성 우울증에 대한 신약 승인 신청을 뒷받침하는 핵심 요소라고 지적했다. 순차 제출 방식 신약 승인 신청 진행 중, 초고속

  #CMPS

  2026-05-14 09:12:03
  
• 렉세오, 심장 유전자 치료제 개발 진전 강조... 1분기 성과 발표 확대할 수 있음을 시사하는 비인간 영장류 데이터와, Sf9 배큘로바이러스 플랫폼이 순도와 효능을 유지하면서 제조를 확장할 수 있음을 나타내는 CMC 비교 가능성 결과를 공개했다.PKP2 부정맥 유발성 심근병증 치료제 LX2020의 경우, 회사는 2026년 1월 보고된 HEROIC PKP2

  #LXEO

  2026-05-11 20:36:44
  
• 제론, 실적 발표에서 리텔로 주도 모멘텀 강조 달러 대비 약 15% 감소했다. 이러한 감소는 연간 보너스 지급 시기, 2025년 12월 구조조정에 따른 퇴직금, 공급망 강화를 위한 지속적인 CMC 투자가 반영된 것이다.IMpactMF 중간 결과에 대한 불확실성IMpactMF 임상시험의 환자 등록 완료로 실행 리스크는 제거되었지만, 회사는

  #GERN

  2026-05-08 10:38:50
  
• 엔진, LEGEND 2상 임상시험 중간 데이터 엇갈린 결과 발표 치료법의 한계를 극복하고 제조, 취급 및 투여를 단순화하는 것을 목표로 한다. 이 치료법은 RMAT 및 패스트 트랙 지정을 받았으며 FDA의 CMC 개발 및 준비 파일럿 프로그램에 포함되어 있어, 방광암에서 충족되지 않은 중요한 의료 수요를 해결할 잠재력을 강조하고 있다. 평균 거래량:

  #ENGN

  2026-05-07 20:56:19
  
• 이번 주 코프 실적 발표... 주가 전망은 화학물질, 탄소 화합물을 제공하는 기업이다. 회사는 철도 및 유틸리티 제품 서비스(RUPS), 고성능 화학물질(PC), 탄소 소재 및 화학물질(CMC)의 세 개 부문으로 운영된다. RUPS 부문은 철도용 침목, 전환 침목, 철도 교량 및 건널목에 사용되는 다양한 종류의 목재를 조달하고 처리한

  #KOP

  2026-05-06 18:01:03
  
• 엑스브레인, 1분기 적자 확대에도 바이오시밀러 사업 집중...자금 전망은 개선 한 엑스디반 바이오시밀러 후보 물질 개발을 일정대로 진행했으며, 파트너사 인타스와 수정된 자금 조달 계약을 체결했다. 이 계약은 특정 개발 및 CMC 비용을 파트너사로 이전하는 대신 향후 이익 배분을 조정하는 내용으로, 시장 경쟁이 심화되는 상황에서도 현재 보유 자원으로 당분간 운영 자금을

  2026-05-05 15:55:33
  
• 엑스브레인과 인타스, 옵디보 바이오시밀러 엑스디베인 자금 조달 조건 수정 제 옵디보®의 바이오시밀러 후보물질인 엑스디베인에 대한 자금조달 방식을 수정했다. 2024년 체결된 원래 라이선스 계약에 따르면, 엑스브레인은 CMC 관련 개발을 주도하고 인타스는 임상개발 및 어코드를 통한 글로벌 상용화를 담당하며, 엑스브레인은 향후 수익의 두 자릿수 지분을 받게 된다.

  2026-05-05 14:34:33
  
• 센티 바이오사이언시스, 셀라돈과 전환사채 파이낸싱 확보 성에 따른 조건부 가치권 거래 및 합병 관련 최종 계약 체결 여부에 달려 있다. 사채 발행 자금은 주로 일반 기업 용도와 SENTI-202의 CMC 활동 및 임상시험 추진에 사용될 예정이다. 센티는 발행 제한, 셀라돈에 대한 3% 수수료, 그리고 나스닥 관련 발행 한도 철폐를 위한 2026

  #SNTI

  2026-05-02 05:46:17
  
• OS 테라피스가 OST-HER2에 대한 EMA 롤링 리뷰 승인 획득 2의 조건부 시판 허가 신청에 대한 순차 심사를 시작했다고 발표했다. 회사는 또한 주요 효능 평가지표, 대리 바이오마커 데이터, 비임상·안전성·CMC 패키지에 대해 유럽 및 호주 규제 당국과 합의를 이뤘으며, EMA 원시 데이터 파일럿 프로그램에 선정되고 영국에서 첨단 치료 의약품 지위를 부

  #OSTX

  2026-05-01 06:18:05
  
• 세리나 테라퓨틱스, 경영진 및 지배구조 개편 공시가 발표되었다. 2026년 4월 20일, 세레스 테라퓨틱스의 완전 자회사인 세레스 테라퓨틱스(AL), Inc.는 스리니 텐자를라 박사를 CMC 및 제제 담당 수석 부사장에서 최고기술책임자(CTO)로 승진시키고 연봉을 42만 5,000달러로 인상했으며, 이는 2026년 3월 15일부터

  #SER

  2026-04-22 06:46:06
  
• 커머셜 메탈스, 마이크 두메이스를 이사회에 임명 커머셜 메탈스 컴퍼니(CMC)가 업데이트를 제공했다. 2026년 4월 13일, 커머셜 메탈스 컴퍼니는 마이클 "마이크" 듀메이를 2026년 6월 23일부로 클래스 II 이사로 임명한다고 발표했다. 이로써 이사회는 9명에서 10명으로 확대되며, 이 중 9명이 독립 이사다. 레이시온 테크놀로지

  #CMC

  2026-04-14 06:09:11
  
• 엔진 테라퓨틱스, 상업화 임박하며 리브랜딩 단행 코호트를 대상으로 2상 LEGEND 임상시험을 통해 진행하고 있다. 이 프로그램은 재생의료 첨단치료제 지정과 신속심사 지정을 받았으며 FDA의 CMC 개발 및 준비 파일럿 프로그램에 포함되어 BCG 불응성 질환에 대한 잠재적 동종 최초 옵션으로 자리매김하고 있다. 2026년 4월 6일, 회

  #ENGN

  2026-04-10 05:38:15
  
• 나노바이오틱스, JNJ-1900 종양학 프로그램 진전과 2025년 결과 제출로 현금 활주로 2028년까지 연장 는 2025년 12월에 수령)은 나노바이오틱스의 현금 활주로를 2028년 초까지 연장하는 데 도움을 주었으며, 새로운 특허, 전임상 데이터 및 CMC 활동으로 큐라딤 나노프라이머 플랫폼을 진전시키면서 주요 임상 이정표에 도달할 수 있는 위치를 확보했다. 회사는 또한 지수 편입을 통해 증가하

  #NBTX

  2026-04-01 11:42:54
  
• 상가모 바이오사이언시스, 파브리병 진전과 현금 리스크 사이 균형 모색 조달 및 일정 리스크가 혼재된 모습이었다. 경영진은 파브리병 핵심 데이터, 주요 규제 이정표, 새로운 파트너십 검증을 강조했지만, 현금 제약, CMC 일정, 더딘 협상 진행이 여전히 승인 및 상용화 경로를 위협하고 있다고 거듭 강조했다. 파브리병 핵심 데이터, 임상 가설 뒷받침 파브리병

  #SGMO

  2026-04-01 09:06:53
  
• 렉세오 테라퓨틱스, 심장 유전자 치료제 개발 진전...재무 구조 강화 정 승인을 확보했다. 회사는 2026년 2월 SUNRISE-FA 2 피벗 임상시험 프로토콜과 통계 계획을 FDA에 제출했으며, 2026년 3월 CMC 준비 회의를 개최하여 피벗 임상시험 개시 및 BLA 지원 활동을 계획대로 진행하고 있다. PKP2 부정맥 유발성 심근병증 치료제 LX2020

  #LXEO

  2026-03-31 08:52:52
  
• 사이 라이프 사이언시스, 신임 글로벌 PR&D 책임자 선임... 고위 경영진 강화 시점에 고위 경영직에서 은퇴하는 딘 데이비드 에드니 박사의 후임이다.페이비 박사는 존슨앤드존슨, UCB, 아스트라제네카에서의 고위직을 포함해 CMC 및 화학 개발 분야에서 20년 이상의 국제 경험을 보유하고 있으며, API 개발, 규제 승인, 상업적 공급에 걸친 전문성을 갖추고 있다. 그의

  2026-03-31 04:40:37
  
• 커머셜 메탈스, 2분기 실적 호조...배당금 인상 커머셜 메탈스 컴퍼니(CMC)가 공시를 발표했다. 커머셜 메탈스 컴퍼니는 2026년 2월 28일 마감 회계연도 2분기 실적을 발표하며 순이익이 9,300만 달러, 희석주당순이익 0.83달러를 기록했고 매출은 21억 달러에 달했다고 밝혔다. 조정 순이익은 1억 3,010만 달러, 희석주당 1

  #CMC

  2026-03-26 21:59:50